Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kort-kursus glukokortikoider og rituximab til behandling af ANCA-associeret vaskulitis (SCOUT)

23. juni 2021 opdateret af: Stone, John H, M.D., M.P.H, Massachusetts General Hospital

Kort-kursus glukokortikoider og rituximab i ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med dette pilotstudie er at teste, om et 8-ugers forløb med glukokortikoider, kombineret med rituximab, er effektivt til behandling af ANCA-associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om et 8-ugers forløb med glukokortikoider i kombination med rituximab er effektivt til at inducere og opretholde sygdomsremission i op til 6 måneder hos en undergruppe af patienter med ANCA-associeret vaskulitis (AAV), som har en mere gunstig prognose.

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 20 patienter med aktiv AAV. Tæt patientopfølgning vil sikre, at alle patienter, der har behov for glukokortikoider i længere tid end to måneder, vil modtage længere behandling, hvis det er passende for deres velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Diagnose af GPA eller MPA i henhold til definitionerne af Chapel Hill Consensus Conference
  • Ny diagnose eller sygdomsopblussen med en Birmingham Vasculitis Activity Score/Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom hos patienter med PR3-ANCA som defineret ved et af følgende:
  • Afstøbninger af røde blodlegemer i urinen
  • Biopsi-påvist glomerulonefritis
  • Forøgelse af serumkreatinin på >30 % i forhold til baseline
  • Alvorlig nyresygdom hos patienter med MPO-ANCA som defineret ved begge af følgende:
  • Urinafstøbninger af røde blodlegemer eller biopsi-påvist glomerulonefritis
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
  • Diffus alveolær blødning, der kræver ventilatorstøtte
  • GC-behandling i mere end 14 dage før indskrivning, medmindre patienten har været på en stabil vedligeholdelsesdosis af prednison på tidspunktet for opblussen
  • Daglig oral cyclophosphamid inden for 1 måned før tilmelding
  • Fuldførte et remissionsinduktionskursus med cyclophosphamid eller rituximab inden for 4 måneder efter tilmelding
  • Hepatitis B infektion
  • HIV-infektion
  • Anamnese med anti-GBM sygdom
  • Anden ukontrolleret sygdom, herunder stof- og alkoholmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på humane eller kimære monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukokortikoider og Rituximab
Dette er en enkeltarmsprøve. Alle patienter får både rituximab og glukokortikoider. Protokollen opfordrer til seponering af prednison inden for to måneder efter baseline-besøget.
Medicin: Glukokortikoider

Patienter vil begynde prednisonbehandling med en dosis valgt af investigator eller den behandlende læge med oral prednison 60 mg eller 1 mg/kg (hvis vægten er mindre end 60 kg) eller intravenøs methylprednisolon, op til 1 g/dag i tre dage.

Prednison vil blive nedtrappet over 8 uger som følger:

  • 60 mg i 2 uger
  • 40 mg i 2 uger
  • 30 mg i 1 uge
  • 20 mg i 1 uge
  • 10 mg i 1 uge
  • 5 mg i 1 uge
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet i fire ugentlige doser på 375 mg/m2
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Vi undersøgte, om et 8-ugers glukokortikoidforløb i kombination med rituximab (RTX) ville inducere sygdomsremission hos patienter med AAV. Det primære resultat var sygdomsremission fra steroider efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der opnår sygdomsrespons defineret som ingen nye sygdomsmanifestationer; ingen forværring af eksisterende sygdom; stabil eller forbedret BVAS/WG-score efter 4 uger.
4 uger
Delvis remission
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der går i delvis remission, defineret som ingen nye sygdomsmanifestationer, ingen forværring af eksisterende sygdom og BVAS/WG < 3.
8 uger
Vedvarende fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der går ind i vedvarende remission defineret som BVAS/WG = 0, prednisondosis = 0 og ingen sygdomsudbrud i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Begrænsede Flares
Tidsramme: 6 måneder
Antal begrænsede udbrud defineret som en ny forekomst eller forværring af en eller flere mindre BVAS/WG-genstande og en total BVAS/WG ≤ 3
6 måneder
Alvorlige udbrud
Tidsramme: 6 måneder
Antal alvorlige opblussen defineret som opblussen med BVAS/WG > 3 eller oplever en af ​​de største BVAS/WG-problemer
6 måneder
Tidlig behandlingsfejl
Tidsramme: 4 uger
Antal tidlige behandlingssvigt defineret som patienter, der har nye eller forværrede sygdomsmanifestationer vurderet 4 uger efter studiestart
4 uger
Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: 24 måneder
Vasculitis Damage Index (VDI) er et enkeltsidet katalog over skadesartikler opdelt i 11 grupper af genstande efter organsystem. Der er i alt 60 varer. Hvert punkt registreres, hvis det er opstået siden begyndelsen af ​​vaskulitis, har været til stede i mindst 3 måneder eller opstod for mindst 3 måneder siden. Hvert skadeelement bedømmes som tilstede (1) eller fraværende (0), hvilket giver en maksimal score på 60.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning - uden personlige helbredsoplysninger - efter afslutning af analysen. Forespørgsler skal rettes til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner