Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyre sammenlignet med placebo til behandling af højrisikopatienter med subsolide lungeknuder

6. maj 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med lavdosis aspirin versus placebo hos højrisikopersoner med CT-detekterede subsolide lungeknuder

Dette randomiserede fase II-studie undersøger acetylsalicylsyre sammenlignet med placebo til behandling af højrisikopatienter med subsolide lungeknuder. En knude er en vækst eller klump, der kan være ondartet (kræft) eller godartet (ikke kræft). Kemoforebyggelse er brugen af ​​lægemidler til at forhindre, at kræft dannes eller vender tilbage. Brugen af ​​acetylsalicylsyre kan forhindre kræft i at dannes hos patienter med subsolide lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evalueringen af ​​virkningen af ​​aspirin (acetylsalicylsyre) som et kemoforebyggende middel mod lungekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Modulationen af ​​biologiske markører efter behandling og korrelationen af ​​disse fund med modifikation af lungeknudediametre.

II. Per-læsion-analysen inklusive evaluering af lungeknudedensitet før og efter behandling, antallet og størrelsen af ​​ikke-mållæsioner inklusive faste knuder og evaluering af respons i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får acetylsalicylsyre oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 måneder.

ARM II: Patienter får placebo PO QD i 12 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk nuværende eller tidligere rygere (der er holdt op inden for de sidste 20 år)
  • Rygehistorie >= 20 pakninger/år; forsøgspersoner skal indgå i en løbende årlig screening med lavdosis CT-scanning eller skal have to på hinanden følgende CT uden for rammerne af et screeningsprogram, der bekræfter subsolide knuder
  • Forsøgspersoner skal have subsolide (ikke-faste eller delvist solide) knuder med størrelse mellem 4 og 10 mm med en hvilken som helst volumenfordoblingstid (VDT), der ikke er kandidat til kirurgisk excision og/eller subsolid (ikke-fast eller delvist solid) knude større end 10 mm med VDT mere end 400 dage og ikke kandidat til kirurgisk excision
  • Alle knuder skal være vedvarende mindst efter tre måneders opfølgning med 1 dimension (1d)-CT; en reduktion på op til 15 % af diameteren af ​​den største målknude fra den tidligere CT-scanning er tilladt
  • Alle nuværende rygere bør acceptere at modtage støtte til rygestop
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter
  • Blodplader >= 100.000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) og/eller anamnese med Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionel ULN
  • Serumkreatinin =< institutionel ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder (fra første menstruation til 1 år efter sidste menstruation) skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk behandling (mindst to gange om ugen i mere end 3 måneder) med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aspirin, NSAID'er, cyclooxygenase-2 (COX2)-hæmmere
  • Invasiv malignitet (med udelukkelse af basalcellekarcinom eller hudpladecellecarcinom) diagnosticeret i løbet af de sidste 2 år før randomisering; stadium I-II invasive maligniteter, der blev diagnosticeret mere end 2 år før randomisering og er blevet behandlet kurativt, er tilladt, så længe al behandling er afsluttet mindst 18 måneder før randomisering
  • Historie om terapeutiske doser af antikoagulantia, inklusive warfarin og lavmolekylær heparin (f.eks. for tidligere dyb venøs trombose og lungeemboli) i det foregående år
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med aspirin
  • Individet får muligvis ikke andre forsøgsmidler, blodpladehæmmende midler (f. aspirin, clopidogrel [Plavix eller andre]), antikoagulantia (f.eks. heparin eller heparinoider, Coumadin eller andre), methotrexat, lithium
  • Deltagere med blødende diatese, anamnese med mave-/duodenalsår inden for de sidste 5 år, NSAID-udfældet bronkospasme, patienter, der ikke vil eller er i stand til at begrænse alkoholforbruget til dvs. =< 3 alkoholdrikke om dagen
  • Deltagere, som efter principal investigator (PI) mener vil have højere risiko for acetylsalicylsyre (ASA)-relaterede komplikationer
  • Deltagere med kendt manglende evne til tilstrækkeligt at absorbere oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (acetylsalicylsyre)
Patienterne får acetylsalicylsyre PO QD i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Aspirin
Givet PO
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
  • SOM EN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ekstern
  • Measurin
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i summen af ​​de længste diametre af baseline-målknuder (personspecifik analyse)
Tidsramme: Tolv måneders behandling
Forskel (12 måneders baseline) i summen af ​​de længste diametre af baseline-målknuder.
Tolv måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i summen af ​​baseline-målknudediametre (analyse pr. knuder)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i summen af ​​baseline-målknudediametrene
Baseline op til 1 år
Ændring i læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i læsionsvolumen
Baseline til 1 år
Ændring i læsionstæthed
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i læsionsdensitet
Baseline op til 1 år
Modulation af Thromboxane B2
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i biomarkørkoncentration
Baseline op til 1 år
Modulering af prostaglandin E-metabolitter (normaliseret til kreatininkoncentration i urinen)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i biomarkørkoncentration
Baseline op til 1 år
Modulering af Leukotriene E4 (normaliseret til Urinary Creatinin Concentration)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i biomarkørkoncentration
Baseline op til 1 år
Modulation af højfølsom CRP
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) i biomarkørkoncentration
Baseline op til 1 år
Modulation af miRNA Prediction Risk Score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Forskel (12 måneders baseline) af scoren på en skala (skala fra -20 til +30, som måler risikoen for lungekræft. Højere værdier indikerer højere risiko. En værdi <0 betragtes som negativ, en værdi ≥0 positiv for lungekræft).
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2014-01311 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IEO-833/13F
  • HHSN261201200034I
  • EIO 833/13F
  • 2013-004862-32
  • TO-RFP A
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IEO 833/13F (IEO37)
  • MDACC: 2013-0732
  • IEO 37
  • 2013-0732 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA2013-01-01 (Anden identifikator: DCP)
  • N01CN00034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger