Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse i sunde mandlige emner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 9-1067 og metabolitter

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 9-1067 og metabolitter efter en enkelt dosis oral administration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden og udskillelsesvejene for OPC og massebalancen i urin, fæces og udåndingsluft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, åbent ADME-studie med 6 raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 100 mg OPC indeholdende 3,39 MBq [14C] OPC som orale kapsler.

Undersøgelsen bestod af en egnethedsscreeningsperiode inden for 3 uger før lægemiddeladministration, indlæggelse på dag -1, en behandlingsperiode med lægemiddeladministration på dag 1 efterfulgt af matrixsamlinger til PK-formål og sikkerhedsevalueringer op til dag 11, udskrivelse på dag 11 , seks døgnindlæggelser på dag 14/15, 21/22 (+/ 1 dag), 28/29 (+/- 1 dag), 42/43 (+/- 2 dage), 56/57 (+/ - 2 dage) og 77/78 (+/3 dage) for PK-prøveudtagninger og et opfølgningsbesøg udført mindst 14 dage efter udskrivelse fra det sidste døgns indlæggelse eller ved tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: mand
  2. Alder: 18 - 55 år inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inklusive kropsvægt (kg) og højde2 (m2)
  4. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  5. Sygehistorie uden større patologi
  6. Hvilende liggende blodtryk og en hvilepuls, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser som bedømt af MI
  7. Computerstyret (12-afledninger) elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som bedømt af MI
  8. Vilje til at anvende tilstrækkelig prævention fra doseringstidspunktet til 3 måneder efter opfølgningsbesøget
  9. Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  10. Villighed til at underskrive den skriftlige ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk relevant patologi
  2. Psykisk handicap
  3. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  4. Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter
  5. Rygning (mindre end 60 dage før lægemiddeladministration)
  6. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  7. Brug af samtidig medicin, bortset fra acetaminophen (paracetamol), som var tilladt op til 3 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter. Multivitaminer og C-vitamin blev tilladt op til 7 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter. Al anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skulle stoppes mindst 14 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter
  8. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet
  9. Donation af mere end 50 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet
  10. Deltagelse i endnu et ADME-studie med en strålingsbelastning -0,1 mSv i perioden 1 år før studiestart
  11. Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet - eksklusive rygsøjlen), under arbejde eller under deltagelse i en medicinsk undersøgelse i det foregående år
  12. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)
  13. Positiv screening af misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol)
  14. Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  15. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  16. Positiv screening på anti-hepatitis C-virus (HCV)
  17. Positiv screening på anti-human immundefekt virus (HIV) 1/2
  18. Sygdom inden for 5 dage før medicinindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opicapone (OPC)
100 mg OPC
Medicin: OPC
Lægemiddelstoffet på 100 mg OPC blev administreret som 1 kapsel.
Andre navne:
  • BIA 9-1067

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ gendannelse af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

AEurin: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet i urin AEfæces: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet i urin AEair: Kumulativ genvinding af [14C]-Radioaktivitet i urin AEtotal: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet

Genfindingsprocenten af ​​dosis er blevet afledt fra området under udskillelseshastigheden (til det uendelige) fra 240 timer og fremefter
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal koncentration
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 er en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
Tmax - Tid til at opnå maksimal koncentration
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 er en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger