Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse i sunde mandlige emner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 9-1067 og metabolitter

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]-mærket BIA 9-1067 og metabolitter efter en enkelt dosis oral administration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden og udskillelsesvejene for OPC og massebalancen i urin, fæces og udåndingsluft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, åbent ADME-studie med 6 raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 100 mg OPC indeholdende 3,39 MBq [14C] OPC som orale kapsler.

Undersøgelsen bestod af en egnethedsscreeningsperiode inden for 3 uger før lægemiddeladministration, indlæggelse på dag -1, en behandlingsperiode med lægemiddeladministration på dag 1 efterfulgt af matrixsamlinger til PK-formål og sikkerhedsevalueringer op til dag 11, udskrivelse på dag 11 , seks døgnindlæggelser på dag 14/15, 21/22 (+/ 1 dag), 28/29 (+/- 1 dag), 42/43 (+/- 2 dage), 56/57 (+/ - 2 dage) og 77/78 (+/3 dage) for PK-prøveudtagninger og et opfølgningsbesøg udført mindst 14 dage efter udskrivelse fra det sidste døgns indlæggelse eller ved tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: mand
  2. Alder: 18 - 55 år inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inklusive kropsvægt (kg) og højde2 (m2)
  4. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  5. Sygehistorie uden større patologi
  6. Hvilende liggende blodtryk og en hvilepuls, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser som bedømt af MI
  7. Computerstyret (12-afledninger) elektrokardiogram (EKG) optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som bedømt af MI
  8. Vilje til at anvende tilstrækkelig prævention fra doseringstidspunktet til 3 måneder efter opfølgningsbesøget
  9. Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  10. Villighed til at underskrive den skriftlige ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk relevant patologi
  2. Psykisk handicap
  3. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  4. Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter
  5. Rygning (mindre end 60 dage før lægemiddeladministration)
  6. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  7. Brug af samtidig medicin, bortset fra acetaminophen (paracetamol), som var tilladt op til 3 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter. Multivitaminer og C-vitamin blev tilladt op til 7 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter. Al anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skulle stoppes mindst 14 dage før indgangen til det kliniske forskningscenter
  8. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet
  9. Donation af mere end 50 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet
  10. Deltagelse i endnu et ADME-studie med en strålingsbelastning -0,1 mSv i perioden 1 år før studiestart
  11. Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet - eksklusive rygsøjlen), under arbejde eller under deltagelse i en medicinsk undersøgelse i det foregående år
  12. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)
  13. Positiv screening af misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol)
  14. Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  15. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  16. Positiv screening på anti-hepatitis C-virus (HCV)
  17. Positiv screening på anti-human immundefekt virus (HIV) 1/2
  18. Sygdom inden for 5 dage før medicinindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opicapone (OPC)
100 mg OPC
Medicin: OPC
Lægemiddelstoffet på 100 mg OPC blev administreret som 1 kapsel.
Andre navne:
  • BIA 9-1067

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ gendannelse af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

AEurin: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet i urin AEfæces: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet i urin AEair: Kumulativ genvinding af [14C]-Radioaktivitet i urin AEtotal: Kumulativ genopretning af [14C]-Radioaktivitet

Genfindingsprocenten af ​​dosis er blevet afledt fra området under udskillelseshastigheden (til det uendelige) fra 240 timer og fremefter
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal koncentration
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 er en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
Tmax - Tid til at opnå maksimal koncentration
Tidsramme: præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 er en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
præ-dosis og 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 og 216-240 timer post-dosis; 24-timers samlinger på dagene 14/15, 21/22, 28/29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med OPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner