Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem tre forskellige enkeltdoser af BIA 9-1067 og en enkeltdosis af 100/25 mg Levodopa/Benserazid med kontrolleret frigivelse

2. oktober 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem tre forskellige enkeltdoser af BIA 9-1067 og en enkeltdosis af 100/25 mg Levodopa/Benserazid med kontrolleret frigivelse: en dobbeltblind, randomiseret, fire-vejs crossover, placebokontrolleret undersøgelse hos raske mænd Emner

At undersøge virkningen af ​​tre enkelt orale doser af BIA 9-1067 (25 mg, 50 mg og 100 mg) på levodopas farmakokinetik, når det administreres i kombination med en enkeltdosis levodopa med kontrolleret frigivelse 100 mg/benserazid 25 mg (Madopar) HBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie med fire på hinanden følgende enkeltdosisbehandlingsperioder. Udvaskningsperioden mellem doser skulle være mindst 10 dage. For hver behandlingsperiode (25, 50 og 100 mg BIA 9-1067 eller placebo), efter afslutning af vurderinger før dosis, skulle BIA 9-1067-Placebo administreres samtidig med dosis af Madopar HBS; vurderinger efter dosis skulle afsluttes, og forsøgspersoner skulle udskrives 72 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugal, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater, der var klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, som havde negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistoffer (HCV Ab) og humane immundefektvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
  • Forsøgspersoner, der havde/var negative for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med glaukom.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller første indlæggelse.
  • Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner, der brugte et forsøgslægemiddel eller deltog i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres første indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der donerede eller modtog blod eller blodprodukter inden for de seneste 2 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der var BIAL - Portela & Cª, SA ansatte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

Periode 1: BIA 9-1067 25 mg Periode 2: BIA 9-1067 50 mg Periode 3: BIA 9-1067 100 mg Periode 4: Placebo

BIA 9-1067/Placebo skulle administreres samtidig med dosis af Madopar® HBS (enkeltdosis levodopa/benserazid med kontrolleret frigivelse 100/25 mg: 1 kapsel Madopar® HBS.)
Medicin: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Placebo
PLC, Placebo
Andre navne:
  • PLC, Placebo
Medicin: Madopar® HBS
kontrolleret frigivelse levodopa 100 mg/benserazid 25 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Periode 1: BIA 9-1067 50 mg Periode 2: BIA 9-1067 100 mg Periode 3: Placebo Periode 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placebo skulle administreres samtidig med dosis af Madopar® HBS (enkeltdosis levodopa/benserazid med kontrolleret frigivelse 100/25 mg: 1 kapsel Madopar® HBS.)
Medicin: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Placebo
PLC, Placebo
Andre navne:
  • PLC, Placebo
Medicin: Madopar® HBS
kontrolleret frigivelse levodopa 100 mg/benserazid 25 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3

Periode 1: BIA 9-1067 100 mg Periode 2: Placebo Periode 3: BIA 9-1067 25 mg Periode 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placebo skulle administreres samtidig med dosis af Madopar® HBS (enkeltdosis levodopa/benserazid med kontrolleret frigivelse 100/25 mg: 1 kapsel Madopar® HBS.)
Medicin: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Placebo
PLC, Placebo
Andre navne:
  • PLC, Placebo
Medicin: Madopar® HBS
kontrolleret frigivelse levodopa 100 mg/benserazid 25 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4

Periode 1: Placebo Periode 2: BIA 9-1067 25 mg Periode 3: BIA 9-1067 50 mg Periode 4: BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/Placebo skulle administreres samtidig med dosis af Madopar® HBS (enkeltdosis levodopa/benserazid med kontrolleret frigivelse 100/25 mg: 1 kapsel Madopar® HBS.)
Medicin: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Placebo
PLC, Placebo
Andre navne:
  • PLC, Placebo
Medicin: Madopar® HBS
kontrolleret frigivelse levodopa 100 mg/benserazid 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Primær farmakokinetisk parameter: Levodopa maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) (ng/ml)
før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tidskurven
Tidsramme: før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Primær farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for levodopa
før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
AUC0-∞ - AUC fra tid nul til uendelig
Tidsramme: før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Primær farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig for levodopa
før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Tmax - Tid til Cmax
Tidsramme: før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Primær farmakokinetisk parameter: tmax - tid til Cmax
før dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger