Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem tre forskellige enkeltdoser af BIA 9-1067 og en enkeltdosis af 100/25 mg Levodopa/Benserazid med kontrolleret frigivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater, der var klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, som havde negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistoffer (HCV Ab) og humane immundefektvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Forsøgspersoner, der havde/var negative for misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med glaukom.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller første indlæggelse.
• Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersoner, der brugte et forsøgslægemiddel eller deltog i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres første indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der donerede eller modtog blod eller blodprodukter inden for de seneste 2 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der var BIAL - Portela & Cª, SA ansatte.