Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, effektivitet og tolerabilitet af BIA 2-093

23. august 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetik, effektivitet og tolerabilitet af BIA 2-093 hos børn og unge med refraktær partiel epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​eslicarbazepinacetat hos børn og unge med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie var planlagt til at blive udført som et åbent, enkeltcenter, flerdosisstudie med 30 pædiatriske epileptiske patienter fordelt på 3 aldersgrupper på 10 patienter hver: 2-6 år [Gruppe 1], 7-11 år [Gruppe 2] og 12-17 år [Gruppe 3].

Undersøgelsen bestod af en 4-ugers baseline-fase efterfulgt af 3 på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder med Eslicarbazepinacetat, hvor patienterne fik Eslicarbazepinacetat én gang dagligt i følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag (uge 1-4) ), 15 mg/kg/dag (uge 5-8) og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, alt efter hvad der er mindre (uge 9-12). Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingsperiode blev patienter indlagt på hospitalet, og serielle blodprøver til lægemiddelanalyser blev opnået over et doseringsinterval.

Efter den sidste behandlingsperiode eller i tilfælde af for tidlig seponering skulle dosis nedtitreres i løbet af en 2-ugers periode. Efter den sidste behandlingsperiode kunne patienten fortsætte med at få Eslicarbazepinacetat ("medfølende brug"), hvis begge forældre/værge/patienter og hans/hendes læge var enige om, at dette var i patientens bedste interesse. Et opfølgningsbesøg fandt sted cirka 4 uger efter sidste indlæggelse eller tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier blev anvendt ved udvælgelsen af ​​patienter til deltagelse i forsøget.

Patienten var berettiget til at gå ind i basislinjefasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier ved besøg 1:

  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældrene/værgene og af patienten, når det er relevant.
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 2 til 17 år.
  • Kropsvægt inden for 10. og 90. percentil efter alder og køn.
  • En dokumenteret diagnose af partielle anfald (enkle eller komplekse anfald med eller uden sekundær generalisering), klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald.
  • Behandles i øjeblikket med 1 til 3 AED'er (alle undtagen OXC eller CBZ) i et stabilt dosisregime i mindst 1 måned før screening.
  • Godt generelt helbred (bortset fra epilepsi) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • I tilfælde af en kvindelig patient var hun præmenarkal, kirurgisk steril eller præsenterede en uringraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og praktiserede en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.

Ved besøg 2 var patienten berettiget til at gå ind i Eslicarbazepinacetat-behandlingsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier:

  • Mindst 4 partielle anfald i løbet af de sidste 4 uger af baseline-fasen.
  • CT-scanning af hjernen eller MR, der udelukkede hurtigt fremadskridende neurologiske sygdomme.
  • EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Godt generelt helbred (bortset fra epilepsi) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser ved screening.
  • Dagbøger udfyldt tilfredsstillende af patienten eller hans/hendes pårørende i basisfasen.
  • Tilfredsstillende overholdelse af studiekravene i basisfasen.
  • I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder fremlagde hun en uringraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og praktiserede en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Patienten fik ikke lov til at gå ind i screeningsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier ved besøg 1:

  • Primært generaliseret epilepsi.
  • Klinisk relevant medicinsk tilstand, bortset fra epilepsi.
  • Anamnese med status epilepticus i de sidste 3 måneder.
  • Historie om selvmordsforsøg.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for OXC eller CBZ.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder.
  • Det er usandsynligt, at patienten og/eller hans/hendes pårørende vil samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Hvis hun var kvinde, var hun seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke pålidelig prævention.
  • Patienter med ikke-epileptiske anfald (synkoper, pseudoseanfald).
  • Tidligere dårlig compliance med antiepileptisk behandling.
  • Behov for redningsbenzodiazepiner hyppigere end to gange om ugen i gennemsnit.
  • Tidligere brug af eslicarbazepinacetat eller deltagelse i et klinisk studie med eslicarbazepinacetat.
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde den kliniske forsøgsprotokol (CTP).

Ved besøg 2 var patienten ikke kvalificeret til at gå ind i Eslicarbazepinacetat-behandlingsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier:

  • Utilstrækkelig overholdelse af samtidige AED'er i basislinjefasen.
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorietest ved screening.
  • Forekomst af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde CTP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (2-6 år)

Ved afslutningen af ​​baselinefasen blev patienter, der opfylder de endelige udvælgelseskriterier, indlagt i tre på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder, hvor de fik eslicarbazepinacetat én gang dagligt i følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 uger , 15 mg/kg/dag i uge 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, alt efter hvad der er mindre, i uge 9-12. Efter den sidste behandlingsperiode blev dosis nedtitreret i løbet af en 2-ugers periode, eller patienten fortsatte med at få Eslicarbazepinacetat ("medfølende brug"), hvis begge forældre/værge/patienter og hans/hendes læge var enige om, at dette var i patientens bedste interesse.

Til gruppe 1 (2-6 år) blev der anvendt oral suspension 50 mg/ml. Dosis skulle afrundes til nærmeste 25 mg enhed.
Medicin: BIA 2-093 (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat indgivet i stigende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, alt efter hvad der er mindre); en gang dagligt; oral vej
Eksperimentel: Gruppe 2 (7-11 år)

Ved afslutningen af ​​baselinefasen blev patienter, der opfylder de endelige udvælgelseskriterier, indlagt i tre på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder, hvor de fik eslicarbazepinacetat én gang dagligt i følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 uger , 15 mg/kg/dag i uge 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, alt efter hvad der er mindre, i uge 9-12. Efter den sidste behandlingsperiode blev dosis nedtitreret i løbet af en 2-ugers periode, eller patienten fortsatte med at få Eslicarbazepinacetat ("medfølende brug"), hvis begge forældre/værge/patienter og hans/hendes læge var enige om, at dette var i patientens bedste interesse.

Til gruppe 2 (7-11 år) og gruppe 3 (12-17 år) kan eslicarbazepinacetat-tabletterne 200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg anvendes. Dosis skulle afrundes til nærmeste 100 mg enhed. Halve tabletter kan bruges til dosisjustering (tabletterne blev skåret).
Medicin: BIA 2-093 (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat indgivet i stigende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, alt efter hvad der er mindre); en gang dagligt; oral vej
Eksperimentel: Gruppe 3 (12-17 år)

Ved afslutningen af ​​baselinefasen blev patienter, der opfylder de endelige udvælgelseskriterier, indlagt i tre på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder, hvor de fik eslicarbazepinacetat én gang dagligt i følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 uger , 15 mg/kg/dag i uge 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, alt efter hvad der er mindre, i uge 9-12. Efter den sidste behandlingsperiode blev dosis nedtitreret i løbet af en 2-ugers periode, eller patienten fortsatte med at få Eslicarbazepinacetat ("medfølende brug"), hvis begge forældre/værge/patienter og hans/hendes læge var enige om, at dette var i patientens bedste interesse.

Til gruppe 2 (7-11 år) og gruppe 3 (12-17 år) kan eslicarbazepinacetat-tabletterne 200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg anvendes. Dosis skulle afrundes til nærmeste 100 mg enhed. Halve tabletter kan bruges til dosisjustering (tabletterne blev skåret).
Medicin: BIA 2-093 (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat indgivet i stigende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, alt efter hvad der er mindre); en gang dagligt; oral vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) Post-dosis
Tidsramme: før dosis og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer efter dosis
før dosis og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax).
Tidsramme: før dosis og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer efter dosis
før dosis og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed i løbet af hver 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baselinefasen
Tidsramme: Baseline, afslutning på 5 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger), 15 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger) og 30 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger).

Effektvariablerne var den procentvise ændring i anfaldshyppighed under hver 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baselinefasen.

Anfald blev registreret i patientens dagbog i basislinjefasen og i de efterfølgende 4-ugers behandlingsperioder.

Anfaldshyppigheden for hver patient blev standardiseret til en frekvens pr. 28 dages periode (dvs. gennemsnitlig daglig frekvens ganget med 28). Ændringer i anfaldshyppigheden blev analyseret for hver aldersgruppe separat.
Baseline, afslutning på 5 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger), 15 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger) og 30 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger