Farmakokinetik, effektivitet og tolerabilitet af BIA 2-093

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier blev anvendt ved udvælgelsen af ​​patienter til deltagelse i forsøget.

Patienten var berettiget til at gå ind i basislinjefasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier ved besøg 1:

• Skriftligt informeret samtykke givet af forældrene/værgene og af patienten, når det er relevant.
• Mandlig eller kvindelig patient i alderen 2 til 17 år.
• Kropsvægt inden for 10. og 90. percentil efter alder og køn.
• En dokumenteret diagnose af partielle anfald (enkle eller komplekse anfald med eller uden sekundær generalisering), klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald.
• Behandles i øjeblikket med 1 til 3 AED'er (alle undtagen OXC eller CBZ) i et stabilt dosisregime i mindst 1 måned før screening.
• Godt generelt helbred (bortset fra epilepsi) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• I tilfælde af en kvindelig patient var hun præmenarkal, kirurgisk steril eller præsenterede en uringraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og praktiserede en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.

Ved besøg 2 var patienten berettiget til at gå ind i Eslicarbazepinacetat-behandlingsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier:

• Mindst 4 partielle anfald i løbet af de sidste 4 uger af baseline-fasen.
• CT-scanning af hjernen eller MR, der udelukkede hurtigt fremadskridende neurologiske sygdomme.
• EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
• Godt generelt helbred (bortset fra epilepsi) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser ved screening.
• Dagbøger udfyldt tilfredsstillende af patienten eller hans/hendes pårørende i basisfasen.
• Tilfredsstillende overholdelse af studiekravene i basisfasen.
• I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder fremlagde hun en uringraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og praktiserede en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Patienten fik ikke lov til at gå ind i screeningsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier ved besøg 1:

• Primært generaliseret epilepsi.
• Klinisk relevant medicinsk tilstand, bortset fra epilepsi.
• Anamnese med status epilepticus i de sidste 3 måneder.
• Historie om selvmordsforsøg.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for OXC eller CBZ.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder.
• Det er usandsynligt, at patienten og/eller hans/hendes pårørende vil samarbejde med kravene i undersøgelsen.
• Hvis hun var kvinde, var hun seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke pålidelig prævention.
• Patienter med ikke-epileptiske anfald (synkoper, pseudoseanfald).
• Tidligere dårlig compliance med antiepileptisk behandling.
• Behov for redningsbenzodiazepiner hyppigere end to gange om ugen i gennemsnit.
• Tidligere brug af eslicarbazepinacetat eller deltagelse i et klinisk studie med eslicarbazepinacetat.
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde den kliniske forsøgsprotokol (CTP).

Ved besøg 2 var patienten ikke kvalificeret til at gå ind i Eslicarbazepinacetat-behandlingsfasen, hvis han/hun opfyldte følgende kriterier:

• Utilstrækkelig overholdelse af samtidige AED'er i basislinjefasen.
• Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorietest ved screening.
• Forekomst af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde CTP.