Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser af BI 1744 CL hos raske mandlige og kvindelige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser (0,5 μg til 70 μg administreret med Respimat®) af BI 1744 CL hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 1744 CL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er sund baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Forsøgspersonen er mindst 21 år og ikke ældre end 50 år
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mindst 18,5 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Forsøgspersonen blev opereret i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Forsøgspersonen har en diagnose af gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Forsøgspersonen har en diagnose af sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Forsøgspersonen har en historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Forsøgspersonen har diagnosen kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Forsøgspersonen har en historie med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  • Forsøgspersonen har taget lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
  • Forsøgspersonen har brugt lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før randomisering
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før randomisering
  • Personen er meget ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge på forsøgsdage som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen bruger mere end 60 g alkohol om dagen)
  • Forsøgspersonen bruger stoffer
  • Forsøgspersonen har doneret mere end 100 ml blod inden for fire uger før randomisering
  • Forsøgspersonen har udført overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før randomisering
  • Emnet har en laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde studiecentrets kostplan.

Følgende eksklusionskriterier var specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

  • Individet har en diagnose af astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Forsøgspersonen har diagnosen hyperthyrose
  • Forsøgspersonen har diagnosen allergisk rhinitis med behov for behandling
  • Forsøgspersonen har diagnosen klinisk relevant hjertearytmi
  • Forsøgspersonen har diagnosen paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet).

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. oral prævention, sterilisering, spiral (intrauterin enhed). Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondomer) før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst en måned efter frigivelse fra undersøgelsen
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1744 CL enkelt stigende doser
Medicin: BI 1744 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 12 dage efter lægemiddeladministration
12 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i ortostase-testparametre
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Ændring i oral kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) parametre
Tidsramme: Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Ændring i tremormetriparametre
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund af orofaryngeal inspektion
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund af pulmonal auskultation
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i luftvejsmodstand (Raw), målt ved kropsplethysmografi
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Baseline, op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: 12 dage efter lægemiddeladministration
12 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1744 CL i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1744 CL i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af BI 1744 CL i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Mængde af BI 1744 CLelimineret i urin fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af BI 1744 CL elimineret i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af BI 1744 CL fra 0 til 24 timer (CLR,0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant for BI 1744 CL i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af BI 1744 CL i plasma (t½)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1744 CL i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz over AUC0-∞ (%AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for BI 1744 CL i kroppen efter inhalation (MRTih)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af BI 1744 CL i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​BI 1744 CL under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1222.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger