En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående inhalerede doser af BI 1744 CL hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Personen er sund baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG-måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Forsøgspersonen er mindst 21 år og ikke ældre end 50 år
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mindst 18,5 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2
• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Forsøgspersonen blev opereret i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
• Forsøgspersonen har en diagnose af gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Forsøgspersonen har en diagnose af sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Forsøgspersonen har en historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Forsøgspersonen har diagnosen kroniske eller relevante akutte infektioner
• Forsøgspersonen har en historie med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
• Forsøgspersonen har taget lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
• Forsøgspersonen har brugt lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før randomisering
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før randomisering
• Personen er meget ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge på forsøgsdage som vurderet af investigator
• Forsøgspersonen bruger mere end 60 g alkohol om dagen)
• Forsøgspersonen bruger stoffer
• Forsøgspersonen har doneret mere end 100 ml blod inden for fire uger før randomisering
• Forsøgspersonen har udført overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før randomisering
• Emnet har en laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde studiecentrets kostplan.

Følgende eksklusionskriterier var specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

• Individet har en diagnose af astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
• Forsøgspersonen har diagnosen hyperthyrose
• Forsøgspersonen har diagnosen allergisk rhinitis med behov for behandling
• Forsøgspersonen har diagnosen klinisk relevant hjertearytmi
• Forsøgspersonen har diagnosen paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet).

For kvindefag:

• Graviditet
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. oral prævention, sterilisering, spiral (intrauterin enhed). Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondomer) før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst en måned efter frigivelse fra undersøgelsen
• Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
• Amningsperiode