12-ugers behandling med inhaleret Tiotropium (18 mcg én gang dagligt) på lungefunktion og statiske lungevolumener hos stabile, moderate til svære kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter. Korrelation til Dyspnø-skalaer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.

2. Alle patienter skulle have en diagnose af KOL og skulle opfylde følgende spirometriske og statiske lungevolumenkriterier:

   1. Patienterne skulle have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med:

      • FEV1 ≤ 50 % af forudsagt værdi,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Alle patienter skulle have tilstedeværelsen af ​​lungehyperinflation som vist ved RV ≥ 125 % af den forudsagte værdi.

   Forudsagte normale værdier blev beregnet i henhold til Det Europæiske Fællesskabs kul og stål (ECCS)

   Mænd:

   • FEV1 forudsagt (L) = 4,30 x højde (meter) - 0,029 x alder (år) - 2,49
   • RV forudsagt (L) = 1,31 x højde (meter) + 0,022 x alder (år) - 1,23

   Kvinder:

   • FEV1 forudsagt (L) = 3,95 x højde (meter) - 0,025 x alder (år) - 2,60
   • RV forudsagt (L) = 1,81 x højde (meter) - 0,016 x alder (år) - 2,00

3. Patienterne skulle være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår (p.y.). Patienter, der aldrig røg cigaretter, blev udelukket.

   Antal p.y. = Antal cigaretter/dag / 20 x års rygning

4. Patienterne skulle være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede tests inklusive SWT, acceptable lungefunktionstests inklusive PEFR-målinger og skulle være i stand til at føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
5. Patienterne skulle kunne inhalere medicin fra HandiHaleren.
6. Alle patienter skulle underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin før undersøgelsen.
7. Eosinofili < 600/mm³ dokumenteret i det seneste år (hvis ikke tilgængelig, blev der udført en blodtællingscelle).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi.
2. Patienter med andre signifikante sygdomme end KOL blev ekskluderet. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan have sat patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan have påvirket undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
3. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
4. Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt, lungeødem eller patienter med hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
5. Patienter, der regelmæssigt brugte iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen og i investigator.s udtalelse var ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling.
6. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
7. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt.
8. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
9. Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager blev evalueret i henhold til eksklusionskriterium nr. 2.
10. Patienter med nedre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller under indkøringsperioden.
11. Patienter, der i øjeblikket var i et lungerehabiliteringsprogram, eller som gennemførte et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1).
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i inhalationskapselindføringssystemet.
13. Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
14. Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
15. Patienter, der blev behandlet med β-blokkere, cromolynnatrium eller nedocromil.
16. Patienter, der blev behandlet med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener.
17. Patienter, der blev behandlet med monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva.
18. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale præventionsmidler, intra-uterine anordninger, diafragma eller subdermale implantater).
20. Patienter med historie og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
21. Patienter, der tog et andet forsøgslægemiddel inden for en måned eller ti halveringstider (alt efter hvad der var størst) før besøg 1.