Trattamento di 12 settimane con tiotropio per via inalatoria (18 mcg una volta al giorno) sulla funzione polmonare e sui volumi polmonari statici in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Correlazione con le scale di dispnea

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.

2. Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di BPCO e dovevano soddisfare i seguenti criteri di volume polmonare statico e spirometrico:

   1. I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con:

      • FEV1 ≤ 50 % del valore previsto,
      • FEV1/SVC ≤ 70 %.
   2. Tutti i pazienti dovevano avere la presenza di iperinflazione polmonare come dimostrato da RV ≥ 125% del valore predetto.

   I valori normali previsti sono stati calcolati in base alla Comunità europea del carbone e dell'acciaio (ECCS)

   Maschi:

   • FEV1 predetto (L) = 4,30 x altezza (metri) - 0,029 x età (anni) - 2,49
   • RV previsto (L) = 1,31 x altezza (metri) + 0,022 x età (anni) - 1,23

   Femmine:

   • FEV1 predetto (L) = 3,95 x altezza (metri) - 0,025 x età (anni) - 2,60
   • RV previsto (L) = 1,81 x altezza (metri) - 0,016 x età (anni) - 2,00

3. I pazienti dovevano essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (a.p.). Sono stati esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.

   Numero di a.a. = Numero di sigarette/giorno / 20 x anni di fumo

4. I pazienti dovevano essere in grado di eseguire tutti i test correlati allo studio, incluso il test SWT, test di funzionalità polmonare accettabili, comprese le misurazioni PEFR, e dovevano essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio, come richiesto dal protocollo.
5. I pazienti dovevano essere in grado di inalare i farmaci dall'HandiHaler.
6. Tutti i pazienti hanno dovuto firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio del loro normale farmaco polmonare.
7. Eosinofilia < 600/mm³ documentata nell'ultimo anno (se non disponibile, è stato eseguito un emocromo).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia.
2. Sono stati esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può aver messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può aver influenzato i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio .
3. Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
4. Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con aritmia cardiaca che richiedono terapia farmacologica.
5. Pazienti che hanno utilizzato regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e nello sperimentatore parere non poteva astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia.
6. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
7. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato erano ammessi.
8. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi sono stati valutati secondo il criterio di esclusione n. 2.
10. Pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio.
11. Pazienti che erano attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1).
12. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione.
13. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
14. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
15. Pazienti che sono stati trattati con β-bloccanti, sodio cromoglicato o nedocromile.
16. Pazienti trattati con antistaminici (antagonisti del recettore H1) o antileucotrieni.
17. Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.
18. Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
19. Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei).
20. Pazienti con anamnesi e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe.
21. Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro un mese o dieci emivite (qualunque fosse maggiore) prima della Visita 1.