Effekt og sikkerhed af Tiotropium og Atrovent hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter havde en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til følgende kriterier:

  • Patienterne havde relativt stabil luftvejsobstruktion med en FEV1 mindre end eller lig med 65 % af forventet normal og FEV1 mindre end eller lig med 70 % af FVC.
  • Forudsagte normale værdier var baseret på retningslinjerne for standardiseret lungefunktionstestning i Filippinerne.
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
• Patienterne havde en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke cigaretter om dagen i et år.
• Patienterne udførte lungefunktionstest som krævet i protokollen.
• Patienterne var i stand til at inhalere medicin fra Handihaler-apparatet og havde en god teknik til at inhalere aerosol administreret fra en MDI.
• Alle patienter underskrev en Informed Consent Form forud for deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre signifikante sygdomme end KOL blev ekskluderet. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigators opfattelse enten kunne bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kunne påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline-hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerede en sygdom opført som et eksklusionskriterium, blev ekskluderet.
• Alle patienter med en serum glutamat oxalacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) to gange normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % af normalområdet blev udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagne laboratorieevalueringer blev ikke udført i disse forsøgspersoner.
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt blev udelukket.
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der krævede lægemiddelbehandling, blev udelukket.
• Patienter i regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne blev udelukket.
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose blev udelukket.
• Patienter med en historie med cancer inden for de sidste fem år blev ekskluderet. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt.
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi blev udelukket.
• Patienter, der af en eller anden grund har gennemgået pulmonal resektion eller thorakotomi, blev ekskluderet.
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger før screeningsbesøget (=besøg 1) eller i basislinjeperioden på 2 uger (indkøringsperioden) blev ekskluderet.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller en hvilken som helst anden komponent i inhalationskapselindføringssystemet eller MDI'en blev udelukket.
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion blev ekskluderet.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom blev udelukket.
• Patienter, der blev behandlet med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium, blev udelukket.
• Patienter, der blev behandlet med antihistaminer, blev udelukket.
• Patienter, der brugte oral kortikosteroidmedicin i ustabil tid (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis på over de ækvivalente 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag, blev udelukket.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller diafragma) blev udelukket.
• Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som havde et samlet eosinofiltal i blodet på mere eller lig med 400 pr. μl (mænd) eller mere eller lig med 320 pr. μl (kvinder) blev ekskluderet. Gentagne eosinofiltal blev ikke udført hos disse patienter.
• Patienter med en historie og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug blev ekskluderet.
• Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (=besøg 1), blev ekskluderet.