Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium i atroventu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie 18 µg kapsułek do inhalacji tiotropium i inhalatora z odmierzaną dawką Atrovent® (2 dawki po 20 µg, 4 razy dziennie) w podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Porównanie skuteczności rozszerzania oskrzeli i bezpieczeństwa kapsułek do inhalacji tiotropium (18 µg raz dziennie) i Atrovent® MDI (2 dawki po 20 µg q.i.d.) wśród filipińskich pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc według następujących kryteriów:

    • Pacjenci mieli stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 mniejszym lub równym 65% wartości należnej i FEV1 mniejszym lub równym 70% FVC.
    • Przewidywane wartości normalne oparto na wytycznych dotyczących standaryzowanych badań czynności płuc na Filipinach.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci mieli historię palenia przez ponad 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
  • Pacjenci wykonywali badania czynnościowe płuc zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Pacjenci byli w stanie wdychać leki z urządzenia Handihaler i mieli dobrą technikę inhalacji aerozolu podawanego z MDI.
  • Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z istotnymi chorobami innymi niż POChP. Istotną chorobę zdefiniowano jako chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Wykluczono pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiowała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia.
  • Niezależnie od stanu klinicznego wykluczono wszystkich pacjentów z dwukrotnie większą aktywnością transaminazy glutaminiano-szczawiooctanowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy, bilirubiny 150% lub kreatyniny 125% normy. U tych osób nie przeprowadzono powtórnych ocen laboratoryjnych.
  • Wykluczono pacjentów z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego zostali wykluczeni.
  • Wykluczono pacjentów regularnie stosujących tlenoterapię w ciągu dnia.
  • Wykluczono pacjentów ze znaną aktywną gruźlicą.
  • Wykluczono pacjentów z wywiadem raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  • Wykluczono pacjentów z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
  • Wykluczono pacjentów, którzy przeszli resekcję płuca lub torakotomię z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (=wizyta 1) lub w okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie (okres docierania) zostali wykluczeni.
  • Wykluczono pacjentów ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania kapsułki do inhalacji lub MDI.
  • Wykluczono pacjentów ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
  • Wykluczono pacjentów ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Wykluczono pacjentów leczonych kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym.
  • Wykluczono pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi.
  • Wykluczono pacjentów, którzy stosowali doustne kortykosteroidy w niestabilnej dawce (tj. krócej niż 6 tygodni w stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równoważne 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragma) zostały wykluczone.
  • Wykluczono pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi większą lub równą 400 na μl (mężczyźni) lub większą lub równą 320 na μl (kobiety). U tych pacjentów nie wykonano powtórnego oznaczania liczby eozynofili.
  • Wykluczono pacjentów z historią i/lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez miesiąc lub przez sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (=wizyta 1) zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiotropium i placebo
Lek: Kapsułka z proszkiem do inhalacji tiotropium
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką placebo
Aktywny komparator: Atrovent i Placebo
Lek: Inhalator z odmierzaną dawką bromku ipratropium
Inne nazwy:
  • Atrovent®
Lek: Kapsułka z proszkiem do inhalacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) - Minimalna odpowiedź FEV1 -
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprzez odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
FEV1 przez pierwsze 3 godziny po podaniu leku w każdym dniu badania czynności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Dzień 1, 15 i 29
Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: tydzień 2 i 4
tydzień 2 i 4
Indywidualne pomiary FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Dzień 1, 15 i 29
Indywidualne pomiary FVC
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Dzień 1, 15 i 29
FVC przez pierwsze 3 godziny po podaniu leku dla każdej funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 1, 15 i 29
Dzień 1, 15 i 29
Ilość zużytego salbutamolu (MDI) (lek doraźny)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz oceny pacjenta (PEQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
PEFR (szczytowe natężenie przepływu wydechowego) mierzone przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami