Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie af 12 ugers varighed til evaluering af virkningen af ​​VILDagliptin tilsat insulin på glykæmisk kontrol hos hæmoDIALyserede patienter med type 2-diabetes: probeanalyse af CGM

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes er et stort problem for dialyseenheder, da det nu er den mest almindelige årsag til nyresygdom i slutstadiet i Frankrig. I 2010 havde mere end én ud af to patienter ved påbegyndelse af dialysebehandling mindst én hjerte-kar-sygdom og 40 % diabetes (94 % type 2-diabetes) og især i den østlige del af Frankrig.

Diabetikere i dialyse har en høj byrde af sygelighed og dødelighed, især af hjerte-kar-sygdomme. Stram glykæmisk og blodtrykskontrol hos diabetespatienter har en vigtig indflydelse på at reducere risikoen for progression af nefropati. Data er knappe om, hvordan diabetes bedst skal behandles hos dialysepatienter. Evidensen for at forbedre den glykæmiske kontrol hos dialysepatienter, som har indflydelse på dødelighed eller sygelighed, er sparsom. Faktisk gør mange faktorer det meget udfordrende at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter i dialyse, herunder terapeutiske vanskeligheder med hypoglykæmiske midler, monitoreringsvanskeligheder, dialysestrategier, der forværrer hyperglykæmi eller hypoglykæmi.

Standard oral medicinbehandling til hyperglykæmi (f.eks. metformin, sulfonylurinstoffer, ) er kontraindiceret hos patienter i dialyse. Insulin har således været grundpillen i behandlingen. Nyere behandlinger for hyperglykæmi, såsom gliptiner og glukagon-lignende peptid-1-analoger, er blevet tilgængelige, men indtil for nylig har nyresvigt udelukket deres anvendelse. Nyere gliptiner er dog nu godkendt til brug ved 'alvorligt nyresvigt', selvom de endnu ikke er blevet afprøvet hos dialysepatienter.

Undersøgelsen, der anvender kontinuerlig glukosemonitorering som et nyt værktøj til monitorering af behandlingen, skulle give information om vildagliptin i tillæg til insulinbehandling i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med hæmodialyse i mere end 3 måneder med 1 g/l glukose i dialysatvæske
  • Patienter behandlet med stabile doser insulin (enhver regime) for type 2-diabetes uden oralt antidiabetisk middel
  • Alder > 18 år
  • TGO, TPO og lipase < 3x ULN
  • effektive præventionsmidler

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Blodtransfusion i de 2 foregående måneder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Steroidbehandling > 5mg/dag
  • Kræft (evolutionært eller kræver kemoterapi eller strålebehandling) med undtagelse af intraduktalt brystcarcinom opereret
  • Patient venter på programmeret operation
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, koronar hjertesygdom, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) i de 4 foregående måneder
  • Patienter, der lider af trin 3 og 4 hjerteinsufficiens
  • Ikke-kompatible patienter
  • Historie om pancreatitis
  • Historie med angioødem
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Galvus®
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Insulin alene
Brug den sædvanlige hyppighed og dosis
Medicin: Insulin
Insulin
Eksperimentel: Insulin og Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/dag i 3 måneder
Medicin: Insulin
Insulin
Medicin: Vildagliptin (Galvus)
Brug Vildagliptin (50 mg/dag) tilsat insulin i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseværdi for CGM [M] skal beregnes som gennemsnit fra dag 2 og dag 3 af CGM
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-parametre ved baseline og måned 3
Tidsramme: Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3

glukoseareal under kurven (AUC) for glukoseværdi højere end 7,7 mmol/l

  • antal glukoseværdier under 3,3 mmol/l
  • hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3
  • antal mindre hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser i måned 3
  • antal natlige hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • variabilitet glykæmisk indeks: MAGE, CV
Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3

hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3

  • antal mindre hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser i måned 3
  • antal natlige hypoglykæmiske hændelser pr. måned
Hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3
Gennemsnitlig HbA1C og glykeret albumin
Tidsramme: HbA1C og Glycated albuminat baseline og måned 3
HbA1C og Glycated albuminat baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Ledende efterforsker: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Ledende efterforsker: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Ledende efterforsker: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Ledende efterforsker: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Ledende efterforsker: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Ledende efterforsker: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Ledende efterforsker: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Ledende efterforsker: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5706
  • 2013-004737-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger