Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie af 12 ugers varighed til evaluering af virkningen af ​​VILDagliptin tilsat insulin på glykæmisk kontrol hos hæmoDIALyserede patienter med type 2-diabetes: probeanalyse af CGM

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes er et stort problem for dialyseenheder, da det nu er den mest almindelige årsag til nyresygdom i slutstadiet i Frankrig. I 2010 havde mere end én ud af to patienter ved påbegyndelse af dialysebehandling mindst én hjerte-kar-sygdom og 40 % diabetes (94 % type 2-diabetes) og især i den østlige del af Frankrig.

Diabetikere i dialyse har en høj byrde af sygelighed og dødelighed, især af hjerte-kar-sygdomme. Stram glykæmisk og blodtrykskontrol hos diabetespatienter har en vigtig indflydelse på at reducere risikoen for progression af nefropati. Data er knappe om, hvordan diabetes bedst skal behandles hos dialysepatienter. Evidensen for at forbedre den glykæmiske kontrol hos dialysepatienter, som har indflydelse på dødelighed eller sygelighed, er sparsom. Faktisk gør mange faktorer det meget udfordrende at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter i dialyse, herunder terapeutiske vanskeligheder med hypoglykæmiske midler, monitoreringsvanskeligheder, dialysestrategier, der forværrer hyperglykæmi eller hypoglykæmi.

Standard oral medicinbehandling til hyperglykæmi (f.eks. metformin, sulfonylurinstoffer, ) er kontraindiceret hos patienter i dialyse. Insulin har således været grundpillen i behandlingen. Nyere behandlinger for hyperglykæmi, såsom gliptiner og glukagon-lignende peptid-1-analoger, er blevet tilgængelige, men indtil for nylig har nyresvigt udelukket deres anvendelse. Nyere gliptiner er dog nu godkendt til brug ved 'alvorligt nyresvigt', selvom de endnu ikke er blevet afprøvet hos dialysepatienter.

Undersøgelsen, der anvender kontinuerlig glukosemonitorering som et nyt værktøj til monitorering af behandlingen, skulle give information om vildagliptin i tillæg til insulinbehandling i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med hæmodialyse i mere end 3 måneder med 1 g/l glukose i dialysatvæske
  • Patienter behandlet med stabile doser insulin (enhver regime) for type 2-diabetes uden oralt antidiabetisk middel
  • Alder > 18 år
  • TGO, TPO og lipase < 3x ULN
  • effektive præventionsmidler

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Blodtransfusion i de 2 foregående måneder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Steroidbehandling > 5mg/dag
  • Kræft (evolutionært eller kræver kemoterapi eller strålebehandling) med undtagelse af intraduktalt brystcarcinom opereret
  • Patient venter på programmeret operation
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, koronar hjertesygdom, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) i de 4 foregående måneder
  • Patienter, der lider af trin 3 og 4 hjerteinsufficiens
  • Ikke-kompatible patienter
  • Historie om pancreatitis
  • Historie med angioødem
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Galvus®
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin alene
Brug den sædvanlige hyppighed og dosis
Medicin: Insulin
Insulin
Eksperimentel: Insulin og Vildagliptin
vildagliptin 50 mg/dag i 3 måneder
Medicin: Insulin
Insulin
Medicin: Vildagliptin (Galvus)
Brug Vildagliptin (50 mg/dag) tilsat insulin i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseværdi for CGM [M] skal beregnes som gennemsnit fra dag 2 og dag 3 af CGM
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-parametre ved baseline og måned 3
Tidsramme: Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3

glukoseareal under kurven (AUC) for glukoseværdi højere end 7,7 mmol/l

  • antal glukoseværdier under 3,3 mmol/l
  • hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3
  • antal mindre hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser i måned 3
  • antal natlige hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • variabilitet glykæmisk indeks: MAGE, CV
Andre CGM-parametre ved baseline og måned 3
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3

hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3

  • antal mindre hypoglykæmiske hændelser pr. måned
  • antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser i måned 3
  • antal natlige hypoglykæmiske hændelser pr. måned
Hypoglykæmiske hændelser ved baseline, måned 3
Gennemsnitlig HbA1C og glykeret albumin
Tidsramme: HbA1C og Glycated albuminat baseline og måned 3
HbA1C og Glycated albuminat baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Ledende efterforsker: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Ledende efterforsker: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Ledende efterforsker: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Ledende efterforsker: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Ledende efterforsker: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Ledende efterforsker: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Ledende efterforsker: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Ledende efterforsker: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Anslået)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5706
  • 2013-004737-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner