Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​klæbende wafer-design på pasformen til kroppen

20. marts 2015 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse det klæbende waferdesign har på produktets evne til at passe til kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus North East
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen er det obligatorisk, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsbrev
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Har haft deres ileostomi eller kolostomi i mindst 3 måneder
  • Har en stomi med en diameter mellem 15 og 43 mm
  • Kunne håndtere produktet selv
  • Kunne bruge et skræddersyet produkt
  • Oplever normalt afføring under den klæbende wafer mindst 3 gange i løbet af 2 uger
  • Bruger i øjeblikket et fladt produkt i 1 stykke eller et blødt konveks produkt i 1 stykke
  • Vær villig til at teste produkter med åben pose størrelse maxi
  • Vær villig til at teste Moderma Flex eller Confidence® Natural, Drainable og de to testprodukter A og B
  • Vær villig til at bruge minimum 1 testprodukt hver anden dag, dvs. maksimalt 48 timers slidtid pr. produkt
  • Være egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Vær villig til at tage/have taget billeder af stomien før, under og efter påføring af produktet

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra deltagelse i den kliniske undersøgelse:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl tarmene med vand)
  • Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller knækket hud (vurderet af undersøgelsens sygeplejerske)
  • Har en løkkestomi
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test A, Test B, Komparator
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A efterfulgt af Coloplast Test B og til sidst Comparator.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test A, komparator, test B
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A efterfulgt af Comparator og til sidst Coloplast Test B.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test B, Test A, Komparator
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B efterfulgt af Coloplast Test A og til sidst Comparator.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test B, komparator, test A
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B efterfulgt af Comparator og til sidst Coloplast Test B.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Komparator, test A, test B
Forsøgspersonerne tester først Comparator efterfulgt af Coloplast Test A og derefter Coloplast Test B
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Komparator, test B, test A
Forsøgspersonerne tester først Comparator efterfulgt af Coloplast Test B og derefter Coloplast Test A.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas til kroppen
Tidsramme: 14 +/- 2 dage

Forsøgspersonerne vil evaluere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved at besvare spørgsmålet "Hvordan var bundpladernes evne til at passe til kropskonturerne i området omkring stomien?"

Spørgsmålet besvares med en 5-trins skala, der går fra Meget Dårlig - Meget god (1-5), hvor den meget dårlige (1) er den dårligst mulige score og meget god (5) er den bedst mulige score.
14 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Ledende efterforsker: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger