Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​klæbende wafer-design på pasformen til kroppen

20. marts 2015 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse det klæbende waferdesign har på produktets evne til at passe til kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus North East
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen er det obligatorisk, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsbrev
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Har haft deres ileostomi eller kolostomi i mindst 3 måneder
  • Har en stomi med en diameter mellem 15 og 43 mm
  • Kunne håndtere produktet selv
  • Kunne bruge et skræddersyet produkt
  • Oplever normalt afføring under den klæbende wafer mindst 3 gange i løbet af 2 uger
  • Bruger i øjeblikket et fladt produkt i 1 stykke eller et blødt konveks produkt i 1 stykke
  • Vær villig til at teste produkter med åben pose størrelse maxi
  • Vær villig til at teste Moderma Flex eller Confidence® Natural, Drainable og de to testprodukter A og B
  • Vær villig til at bruge minimum 1 testprodukt hver anden dag, dvs. maksimalt 48 timers slidtid pr. produkt
  • Være egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Vær villig til at tage/have taget billeder af stomien før, under og efter påføring af produktet

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra deltagelse i den kliniske undersøgelse:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Brug vanding under undersøgelsen (skyl tarmene med vand)
  • Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller knækket hud (vurderet af undersøgelsens sygeplejerske)
  • Har en løkkestomi
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test A, Test B, Komparator
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A efterfulgt af Coloplast Test B og til sidst Comparator.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test A, komparator, test B
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test A efterfulgt af Comparator og til sidst Coloplast Test B.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test B, Test A, Komparator
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B efterfulgt af Coloplast Test A og til sidst Comparator.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Test B, komparator, test A
Forsøgspersonerne tester først Coloplast Test B efterfulgt af Comparator og til sidst Coloplast Test B.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Komparator, test A, test B
Forsøgspersonerne tester først Comparator efterfulgt af Coloplast Test A og derefter Coloplast Test B
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.
Eksperimentel: Komparator, test B, test A
Forsøgspersonerne tester først Comparator efterfulgt af Coloplast Test B og derefter Coloplast Test A.
Enhed: Test A
Test A er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Test B
Test B er et nyt 1-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Enhed: Komparator

To komparatorer vil blive brugt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drænbar (Salts). Disse produkter er kommercielt tilgængelige.

Emner vil blive randomiseret i en af ​​tolv arme. Data vil blive analyseret ved at samle de to komparatorer, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks arme vises.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas til kroppen
Tidsramme: 14 +/- 2 dage

Forsøgspersonerne vil evaluere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved at besvare spørgsmålet "Hvordan var bundpladernes evne til at passe til kropskonturerne i området omkring stomien?"

Spørgsmålet besvares med en 5-trins skala, der går fra Meget Dårlig - Meget god (1-5), hvor den meget dårlige (1) er den dårligst mulige score og meget god (5) er den bedst mulige score.
14 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Ledende efterforsker: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner