Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan tibial nervestimulation ved behandling af anterior resektionssyndrom efter endetarmskræftkirurgi

26. juni 2014 opdateret af: Cuicchi Dajana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation (PTNS) forbundet med konservativ terapi (arm A) til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) sammenlignet med kun konservativ terapi (arm B).

De sekundære mål er evalueringen af ​​følgende parametre:

  • Effekt af PTNS på manometriske parametre
  • Effekt af PTNS på livskvalitet
  • Effekt af PTNS på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens og/eller blokeret afføring
  • Sikkerhed ved PTNS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to behandlinger hos patienter med LARS:

Arm A: PTNS + konservativ behandling (baseret på fremherskende symptom) Arm B: kun konservativ behandling

Undersøgelsen er opdelt i to faser:

  1. FORBEHANDLINGSFASE

    Patienterne med LARS-score ≥ 21 efter anterior resektion af endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskræft vil blive indsendt under det første besøg af undersøgelsen til:

    • Indsamling af personlige data
    • Indsamling af lægejournaler
    • Indsamling af data vedrørende intervention af anterior resektion af endetarmen
    • Verifikation af kriterierne for inklusion/udelukkelse
    • Indsamling af informeret samtykke
    • Administration af spørgeskemaerne European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI); Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQL), Obstructed defaecation syndrome (ODS) score-spørgeskema og obstipationsrelateret livskvalitetsspørgeskema (CRQoL)
    • Endoanal ultralyd
    • Anorektal manometri
  2. BEHANDLINGSFASE Under behandlingsfasen vil data relateret til behandlingen og eventuelle behandlingsrelaterede komplikationer blive registreret på et særligt skema. Tarmfunktion og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de samme spørgeskemaer ved behandlingens afslutning. Selv anorektal manometri vil blive gentaget i slutningen af ​​behandlingen.

Det forventes at inkludere cirka 12 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S'Orsola Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LARS-score ≥ 21 efter anterior resektion af endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskræft;
  • Alder > 18 år;
  • Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stomi;
  • Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på lokalt eller fjernt tumortilbagefald;
  • Patienter, der lider af neurologiske lidelser;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD);
  • Patienter, der har en pacemaker eller defibrillator;
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia;
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge procedurerne i protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PTNS + konservativ behandling

PTNS består i indsættelse af en lille elektrode over den mediale malleolus støder op til den posterior tibiale nerve. En klæbende overfladeelektrode er placeret under fodbuen. Begge elektroder er forbundet til neurostimulatoren, der genererer elektricitet. En neuromodulationssession varer 30 minutter.

Behandlingsplanen omfatter 12 ugentlige sessioner, efterfulgt af to sessioner med 2 ugers mellemrum og den sidste efter en måned. To yderligere sessioner med forstærkning (top-up) gives med intervaller på 6 måneder eller tidligere i tilfælde af forværring af symptomer
Enhed: PTNS
NO_INTERVENTION: konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score
Tidsramme: 67 uger

Det primære endepunkt er evalueringen af ​​resultaterne af de to interventioner i funktionelle termer ved at sammenligne LARS-score beregnet først ved slutningen og efter 12 måneders behandling, i henhold til følgende klassifikation:

  • Ingen LARS: en score mellem 0 og 20
  • LARS mild: score mellem 21:29
  • LARS svær: en score mellem 30 og 42
67 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CR38
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne EORTC QLQ-CR38 udført før og efter behandling.
67 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 udført før og efter behandling
67 uger
FISI
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne FISI undersøgelser udført før og efter behandling.
67 uger
FIQL
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne FIQL udført før og efter behandling.
67 uger
ODS SCORE
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaernes ODS-score udført før og efter behandling.
67 uger
CRQoL
Tidsramme: 67 uger
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne CRQoL udført før og efter behandling.
67 uger
funktionelt resultat
Tidsramme: 67 uger
Funktionelt resultat vil blive evalueret ved at sammenligne manometriske undersøgelser udført før og efter behandling.
67 uger
sygelighed
Tidsramme: 67 uger
registrering af komplikationer efter hver terapisession
67 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTNS BO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger