Perkutan tibial nervestimulation ved behandling af anterior resektionssyndrom efter endetarmskræftkirurgi
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af perkutan tibial nervestimulation (PTNS) forbundet med konservativ terapi (arm A) til behandling af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) sammenlignet med kun konservativ terapi (arm B).
De sekundære mål er evalueringen af følgende parametre:
- Effekt af PTNS på manometriske parametre
- Effekt af PTNS på livskvalitet
- Effekt af PTNS på sværhedsgraden af fækal inkontinens og/eller blokeret afføring
- Sikkerhed ved PTNS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to behandlinger hos patienter med LARS:
Arm A: PTNS + konservativ behandling (baseret på fremherskende symptom) Arm B: kun konservativ behandling
Undersøgelsen er opdelt i to faser:
FORBEHANDLINGSFASE
Patienterne med LARS-score ≥ 21 efter anterior resektion af endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskræft vil blive indsendt under det første besøg af undersøgelsen til:
- Indsamling af personlige data
- Indsamling af lægejournaler
- Indsamling af data vedrørende intervention af anterior resektion af endetarmen
- Verifikation af kriterierne for inklusion/udelukkelse
- Indsamling af informeret samtykke
- Administration af spørgeskemaerne European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Colorectal 38 (EORTC QLQ-CR38), Fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI); Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema (FIQL), Obstructed defaecation syndrome (ODS) score-spørgeskema og obstipationsrelateret livskvalitetsspørgeskema (CRQoL)
- Endoanal ultralyd
- Anorektal manometri
- BEHANDLINGSFASE Under behandlingsfasen vil data relateret til behandlingen og eventuelle behandlingsrelaterede komplikationer blive registreret på et særligt skema. Tarmfunktion og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de samme spørgeskemaer ved behandlingens afslutning. Selv anorektal manometri vil blive gentaget i slutningen af behandlingen.
Det forventes at inkludere cirka 12 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- S'Orsola Malpighi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med LARS-score ≥ 21 efter anterior resektion af endetarmen med lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskræft;
- Alder > 18 år;
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stomi;
- Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på lokalt eller fjernt tumortilbagefald;
- Patienter, der lider af neurologiske lidelser;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD);
- Patienter, der har en pacemaker eller defibrillator;
- Patienter, der tager blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia;
- Patienter, der ikke er i stand til at følge procedurerne i protokollen eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PTNS + konservativ behandling
PTNS består i indsættelse af en lille elektrode over den mediale malleolus støder op til den posterior tibiale nerve. En klæbende overfladeelektrode er placeret under fodbuen. Begge elektroder er forbundet til neurostimulatoren, der genererer elektricitet. En neuromodulationssession varer 30 minutter. Behandlingsplanen omfatter 12 ugentlige sessioner, efterfulgt af to sessioner med 2 ugers mellemrum og den sidste efter en måned. To yderligere sessioner med forstærkning (top-up) gives med intervaller på 6 måneder eller tidligere i tilfælde af forværring af symptomer |
|
|
NO_INTERVENTION: konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS score
Tidsramme: 67 uger
|
Det primære endepunkt er evalueringen af resultaterne af de to interventioner i funktionelle termer ved at sammenligne LARS-score beregnet først ved slutningen og efter 12 måneders behandling, i henhold til følgende klassifikation:
|
67 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CR38
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne EORTC QLQ-CR38 udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 udført før og efter behandling
|
67 uger
|
|
FISI
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne FISI undersøgelser udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
FIQL
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne FIQL udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
ODS SCORE
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaernes ODS-score udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
CRQoL
Tidsramme: 67 uger
|
Sekundære mål vil blive evalueret ved ændring af spørgeskemaerne CRQoL udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 67 uger
|
Funktionelt resultat vil blive evalueret ved at sammenligne manometriske undersøgelser udført før og efter behandling.
|
67 uger
|
|
sygelighed
Tidsramme: 67 uger
|
registrering af komplikationer efter hver terapisession
|
67 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTNS BO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .