Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistoleranceundersøgelse efter okulær administration af Tiotropium hos raske mandlige frivillige

26. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkelt stigende dosistoleranceundersøgelse efter okulær administration af Tiotropium (enkeltdoser: 0,02 - 0,4 mcg) hos raske mandlige frivillige (randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelle grupper).

Sikkerhed og tolerabilitet efter okulær administration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Inden for ± 20 % af normalvægt (Broca-indeks)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultaterne af de medicinske undersøgelser eller laboratorietest vurderes af den kliniske investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi)
  • Frivillige med kendte øjensygdomme (inkl. glaukom), med hypermetropi (> 3 dioptrier) eller med kontaktlinser
  • Frivillige med intraokulært tryk > 22 mmHg
  • Frivillige med disposition for snævervinklet glaukom
  • Frivillige med forstyrret vandladning
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedagen
  • Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der har doneret blod (≥ 100 ml) inden for de sidste fire uger
  • Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 1
0,02 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: 0,02 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 2
0,04 mcg tiotropium opløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,04 mcg tiotropium opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 3
0,08 mcg tiotropium opløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,08 mcg tiotropium opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 4
0,16 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,16 mcg tiotropiumopløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 5
0,28 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,28 mcg tiotropiumopløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 6
0,40 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,40 mcg tiotropiumopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i pupilrefleks
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i bolig
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændring i 12-aflednings EKG
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændringer fra baseline i standard laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Baseline og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 8 dage efter behandlingsdagen
indtil 8 dage efter behandlingsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205.138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger