Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistoleranceundersøgelse efter okulær administration af Tiotropium hos raske mandlige frivillige

26. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkelt stigende dosistoleranceundersøgelse efter okulær administration af Tiotropium (enkeltdoser: 0,02 - 0,4 mcg) hos raske mandlige frivillige (randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelle grupper).

Sikkerhed og tolerabilitet efter okulær administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Inden for ± 20 % af normalvægt (Broca-indeks)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultaterne af de medicinske undersøgelser eller laboratorietest vurderes af den kliniske investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi)
  • Frivillige med kendte øjensygdomme (inkl. glaukom), med hypermetropi (> 3 dioptrier) eller med kontaktlinser
  • Frivillige med intraokulært tryk > 22 mmHg
  • Frivillige med disposition for snævervinklet glaukom
  • Frivillige med forstyrret vandladning
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedagen
  • Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der har doneret blod (≥ 100 ml) inden for de sidste fire uger
  • Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 1
0,02 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: 0,02 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 2
0,04 mcg tiotropium opløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,04 mcg tiotropium opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosis gruppe 3
0,08 mcg tiotropium opløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,08 mcg tiotropium opløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 4
0,16 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,16 mcg tiotropiumopløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 5
0,28 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,28 mcg tiotropiumopløsning
Eksperimentel: Tiotropium dosisgruppe 6
0,40 mcg tiotropiumopløsning
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: 0,40 mcg tiotropiumopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i pupilrefleks
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer
Ændring i bolig
Tidsramme: baseline efter 24 timer
baseline efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændring i 12-aflednings EKG
Tidsramme: på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
på dag 1 før og 24 timer efter behandling og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Ændringer fra baseline i standard laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Baseline og inden for 8 dage efter behandlingsdag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 8 dage efter behandlingsdagen
indtil 8 dage efter behandlingsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,02 mcg tiotropiumopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner