Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-3475 i kombination med INCB024360 hos deltagere med udvalgte kræftformer

11. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-3475 i kombination med INCB024360 i forsøgspersoner med udvalgte kræftformer (ECHO-202/KEYNOTE-037)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten ved kombination af MK-3475 og INCB024360 hos deltagere med visse kræftformer. Denne undersøgelse blev udført i 2 faser, fase 1 og fase 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • US Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1601
        • University of Connecticut Health Center Carole And Ray Neag Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists affiliated with Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66618
        • St. Francis Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC- Maryland Division)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Health Partners Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Hematology Oncology, Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2173
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, overgangscellekarcinom i genitourinary (GU) kanalen, nyrecellekræft, trippel negativ brystkræft, adenocarcinom i endometrium eller planocellulært karcinom i hoved og hals (Fase 1).
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet melanom, NSCLC, overgangscellekarcinom i GU-kanalen, TNBC, SCCHN, ovariecancer, MSI høj kolorektal cancer (CRC), RCC, gastrisk cancer, HCC og DLBCL (Fase 2).
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 eller Lugano-klassifikation for forsøgspersoner med DLBCL.
  • Laboratorie- og sygehistorieparametre inden for protokoldefineret område.
  • For fase 1: Forsøgspersoner, der har fremskreden eller metastatisk sygdom som nævnt ovenfor, og som har modtaget mindst én tidligere behandling eller har fremskreden eller metastatisk sygdom, som ingen helbredende behandling er tilgængelig for, kan tilmeldes.

  • For fase 2 ekspansionskohorter: Forsøgspersoner med NSCLC, melanom (naive checkpoint-hæmmere, primært refraktært melanom, recidiverende melanom), overgangscellekarcinom i GU-kanalen, SCCHN, ovariecancer, MSI høj CRC, RCC, DLBCL, TNBC, gastrisk cancer, og HCC.

    • Fase 2 udvidelse: NSCLC

      • Forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 tidligere platinbaseret behandling. Forsøgspersoner, der har et ikke-platinbaseret regime, kan tilmeldes med en medicinsk monitors godkendelse.
      • Tumorer med epidermal vækstfaktor receptor mutationspositiv eller anaplastisk lymfom kinase fusion onkogen positiv behandlet med en tyrosinkinasehæmmer er tilladt; forsøgspersoner bør dog være gået videre med eller være intolerante over for den målrettede behandling.
      • Forsøgspersoner må ikke have modtaget immunterapi med programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) eller cytotoksisk T-lymfocytantigen (CTLA-4) målrettet behandling.

    • Fase 2 udvidelse: Melanom

      • Dokumentation af V600E-aktiverende BRAF-mutationsstatus.
      • Krav til forudgående systemisk terapi.
      • Melanom immun checkpoint-naive: Forsøgspersoner må ikke have modtaget immunterapi med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 behandling. Undtagelse: Forudgående anti-CTLA-4 i adjuvansindstillingen ville være tilladt.
      • Primært refraktært melanom: Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling (alene eller som en del af en kombination) i fremskreden eller metastatisk indstilling og have progressiv sygdom som deres bedste respons på behandling, dvs. bekræftet 4 uger senere.
      • Recidiverende melanom: Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling (alene eller som en del af en kombination) i fremskreden eller metastatisk indstilling og opnået delvis respons eller fuldstændig respons, men senere have bekræftet progressiv sygdom.
      • Forsøgspersoner, der tilmelder sig det primære refraktære eller recidiverende melanom, skal være villige til at gennemgå obligatorisk forbehandling og biopsier under behandling.
      • Okulært melanom er udelukket.

    • Fase 2 ekspansion: Transitional cellecarcinom i GU-kanalen

      • Metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke modtagelig for kurativ behandling med sygdomsprogression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller alternativ behandling, hvis platinbaseret behandling ikke er passende.
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket

    • Fase 2 udvidelse: SCCHN

      • Histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende planocellulært karcinom, der ikke er modtageligt for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller stråling med eller uden kemoterapi). Carcinom i nasopharynx, spytkirtel eller * *Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk kemoterapiregime, der skal have inkluderet en platinbaseret behandling.
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.

    • Fase 2 ekspansion: Kræft i æggestokkene

      • Forsøgspersoner med FIGO Stadium Ic, Stadie II, Stadie III, Stadie IV, tilbagevendende eller vedvarende (ikke-opererbar) histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercarcinom.
      • Forsøgspersonerne skal have modtaget et platin-taxan-baseret regime som førstelinjebehandling.
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.
      • Borderline, lavt malignt-potentielt epitelcarcinom pr. histopatologi er udelukket.

    • Fase 2 ekspansion: Tilbagefaldende eller refraktær DLBCL

      • Tidligere allogen stamcelletransplantation er udelukket.
      • Skal have modtaget > eller = 1 tidligere behandlingsregime.
      • Ikke en kandidat til helbredende terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (enten på grund af sygdomsbyrde, fitness eller præference).
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.

    • Fase 2 udvidelse: TNBC

      • Histologisk bekræftet brystadenokarcinom, der er ikke-opererbart lokoregionalt eller metastatisk
      • Patologisk bekræftet som tredobbelt negativ, kildedokumenteret, defineret som begge af følgende:
      • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PgR) negativ.
      • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
      • Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk regime for fremskreden eller metastatisk sygdom
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.

    • Fase 2 udvidelse: RCC

      • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftelse af klarcellet RCC.
      • Kan ikke helbredes ved kirurgi.
      • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående antiangiogene behandling.
      • Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere immunterapi med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling.

    • Fase 2 udvidelse: MSI høj CRC

      • Forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk MSI høj CRC.
      • MSI-status bestemmes henholdsvis ved at undersøge CRC-tumor.
      • Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 linjers tidligere behandling for fremskreden sygdom.

    • Fase 2 udvidelse: Mavekræft

      • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
      • Skal have progression på eller efter behandling indeholdende platin/fluoropyrimidin eller afvist standardbehandling.
      • Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 linjers tidligere behandling for fremskreden sygdom.
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.

    • Fase 2 udvidelse: HCC

      • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC (fibrolamellære og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom-subtyper er ikke kvalificerede).
      • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom (Llovet et al 1999) eller BCLC Stadium B sygdom.
      • Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 linjers tidligere behandling for den fremskredne sygdom
      • Må have udviklet sig, nægtet eller været intolerant over for sorafenib.
      • Følgende er udelukket: Individer med levertransplantationer, klar invasion af galdegangen eller hovedportalgren(e) eller hepatorenalt syndrom eller forsøgspersoner, som har krævet esophageal variceablation inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
      • Tidligere PD-1 eller CTLA-4 målrettede terapier er udelukket.
    • Tumorbiopsier er påkrævet. Hvis et individ har utilgængelige læsioner, såsom ovariecancer, HCC eller gastrisk cancer, eller meget vaskulære læsioner, såsom RCC, kan tilmelding overvejes med en medicinsk monitors godkendelse, og arkiveret væv kan være acceptabelt.
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der bruger tilstrækkelig prævention gennem 120 dage efter dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje). Undtagelse: Forudgående anti-CTLA-4 i adjuvansindstillingen for forsøgspersoner med melanom ville være tilladt.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom.
  • Har tegn på ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
  • Brug af levende vaccine inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Monoaminoxidasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: MK-3475 + INCB024360
Fase 1: MK-3475 + INCB024360 25 mg to gange dagligt (BID) som startdosis, efterfulgt af dosiseskalering (fase 1), indtil anbefalet fase 2 dosis af INCB024360 er bestemt
Medicin: MK-3475
IV infusion
Medicin: INCB024360
Oral daglig dosering
Eksperimentel: Fase 2: MK-3475 + INCB024360
(anbefalet fase 2 dosis)
Medicin: MK-3475
IV infusion
Medicin: INCB024360
Oral daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) og alvorlige behandling-emergent adverse hændelser
Tidsramme: Cirka 54 måneder
En uønsket hændelse defineres som forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstår, efter at en deltager har givet informeret samtykke. En TEAE er enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er defineret som en hændelse, der opfylder 1 af følgende kriterier: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, udgør en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er klinisk meningsfuld (dvs. defineret som en hændelse, der bringer deltageren i fare eller kræver potentiel medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre 1 af de udfald, der er anført ovenfor) eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Cirka 54 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 54 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)], pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI: komplet respons (CR) , Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 54 måneder
Varigheden af ​​respons er tiden fra den første samlede respons bidrager til en objektiv respons (komplet eller delvis respons) for DLBCL til dødsdatoen eller datoen for første overordnede respons for progressiv sygdom målt (ved irRECIST for solide tumorer eller Lugano-klassifikationen, alt efter hvad der er tidligst.
Op til 54 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som antallet af dage fra den første dag, hvor undersøgelseslægemidlet blev taget, til det tidligere af død eller sygdomsprogression af irRECIST v1.1 for udvalgte solide tumorer og modificeret Lugano-klassificering for DLBCL.
Op til 54 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 54 måneder
Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse er tiden fra behandlingsstartdatoen til den første objektive respons af PD (ved irRECIST v1.1 eller Lugano-klassifikation), død eller sidste tumorvurderingsdato (hvis PD/død ikke er til stede) for forsøgspersoner med bedste overordnede svar af SD eller bedre.
Op til 54 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 54 måneder
Samlet overlevelse bestemmes fra datoen for den første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 54 måneder
Fase 2: Ordinal Categorical Response Score
Tidsramme: Op til 54 måneder
Ordinal kategorisk responsscore, bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. irRECIST v1.1. Det 5-kategoris ordinale respons-endepunkt bestemmes på et givet tidspunkt ved at klassificere respons i en af ​​følgende grupper: 1 = Komplet respons pr. irRECIST v1.1 2 = Meget god respons, defineret som > 60 % tumorreduktion 3 = Mindre respons, defineret som > 30 % til ≤ 60 % tumorreduktion 4 = Stabil sygdom pr. irRECIST v1.1 5 = Progressiv sygdom pr. irRECIST v1.1
Op til 54 måneder
Fase 2: Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) og alvorlige behandling-emergent adverse hændelser
Tidsramme: Op til 54 måneder
Op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 24360-202/ ECHO-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger