Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af donorafledt cellefrit DNA i forbindelse med genekspressionsprofilering (D-OAR)

25. oktober 2024 opdateret af: CareDx

Anvendelighed af donorafledt cellefrit DNA i forbindelse med genekspressionsprofilering (AlloMap®) hos hjertetransplantationsmodtagere (D-OAR)

Plasmadonorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) måles som en % af det samlede plasma-cfDNA i forbindelse med målingen af ​​AlloMap, en ikke-invasiv genekspressionstest til hjælp i hjertetransplantationshåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

AlloMap Molecular Expression Testing udføres i et enkelt laboratorium og vurderer genekspressionsprofilen af ​​RNA isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC). Ifølge FDA-mærkning er AlloMap Testing "tilsigtet at hjælpe med at identificere hjertetransplanterede modtagere med stabil allotransplantatfunktion, som har en lav sandsynlighed for moderat/svær akut cellulær afstødning (ACR) på testtidspunktet i forbindelse med standard klinisk vurdering." AlloMap er den eneste ikke-invasive, blodprøvemetode, der anbefales i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) retningslinjer for overvågning af hjertetransplanterede modtagere til afstødning. Mere end 52.000 kommercielle AlloMap-tests fra mere end 12.000 patienter er blevet rapporteret af XDx Reference Laboratory i Brisbane, Californien, som er certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) fra 1988 og akkrediteret af College of American Pathologists.

I 2013 blev et registerstudie ved navn OAR påbegyndt for at følge langsigtede resultater hos allograft-modtagere, der modtog kommerciel AlloMap-test til overvågning (NCT01833195). Det nuværende mål er at tilmelde frivillige, der deltager i OAR-registret(1), til at deltage i denne observationsunderundersøgelse, kaldet D-OAR, for at studere en ny biomarkør, dd-cfDNA.

dd-cfDNA er blevet foreslået som en markør for cellulær skade forårsaget af afstødning(2, 3). Fordi dd-cfDNA og AlloMap-testen måler forskellige signaler i blodet, kan en kombination af de to tilgange være additiv, da AlloMap er et mål for værtens immunrespons, og dd-cfDNA overvåger transplantatskade.

dd-cfDNA-målingen er beregnet til kvantitativ påvisning af plasma-dd-cfDNA som % af det totale plasmacellefrie DNA. Dets nytte som et overvågningsværktøj i behandlingen af ​​hjertetransplanterede modtagere er ved at blive undersøgt.

Dette er en observationsdelundersøgelse for forsøgspersoner, der er co-tilmeldt til at deltage i Outcomes AlloMap Registry (OAR). Forud for implementering af ændringen dateret 15. september 2016, blev blodprøver indsamlet til analyse af dd-cfDNA-niveauer ved hvert besøg, der fandt sted til AlloMap-testning, i henhold til OAR-undersøgelsen. Som angivet i OAR-undersøgelsen bestemmes den regelmæssige overvågningsplan for test med AlloMap af hvert deltagende centers plejestandard. Efter denne protokolændring vil de eksisterende patienter ikke længere have rutinemæssige dd-cfDNA-prøver tegnet for at blive parret med deres standardbehandling AlloMap. dd-cfDNA-prøven vil kun blive udtaget, når patienten er planlagt til en årsagsbiopsi. Nye patienter kan tilmeldes når som helst efter transplantationen, så længe de ikke har haft mere end 1 tidligere AlloMap. Disse patienter vil også kun gennemgå rutinemæssig AlloMap-test i henhold til det deltagende centers standard for pleje, og dd-cfDNA-prøven vil blive udtaget, når patienten er planlagt til en for-årsagsbiopsi. En AlloMap-prøve vil blive udtaget til forskningsbrug sammen med dd-cfDNA-prøven på tidspunktet for for-cause-biopsien, hvor centrets infrastruktur tillader det. Yderligere to opfølgende dd-cfDNA-prøver vil blive indsamlet hos de patienter, der gennemgår en årsagsbiopsi, og som behandles for afstødning og/eller graftdysfunktion i henhold til deres standardbehandlingsplan. De to opfølgningsbesøg vil ikke blive parret med et forskningsbrug af AlloMap og vil blive udført inden for 8 uger efter årsagshændelsen. Hvis en patient vender tilbage til en anden årsagsbiopsi, kan centret vælge at indsamle endnu en AlloMap- og dd-cfDNA-forskningsprøve og to opfølgende dd-cfDNA-prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjerteallograftmodtagere, der gennemgår planlagte overvågningsbesøg, der er en del af en langsigtet forvaltningsplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Enhver hjertetransplantationsmodtager, der er kvalificeret til påbegyndelse og deltagelse i Outcomes AlloMap Registry (OAR)-undersøgelsen af ​​regelmæssige AlloMap-tests.
  2. Patienter kan tilmeldes når som helst, så længe de ikke har haft mere end 1 tidligere AlloMap.
  3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse. Eksklusionskriterier

1. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjertetransplantationsmodtagere
Hjerteallograftmodtagere, der gennemgår planlagte overvågningsbesøg, der er en del af en langsigtet forvaltningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (vital status for hjertetransplantationsmodtagere)
Tidsramme: 3 år

Graft dysfunktion, afvisning med hæmodynamisk kompromis:

Hæmodynamisk kompromis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier:

Proportionalt fald i LVEF ≥ 25 %, Absolut LVEF ≤ 30 %, Behov for inotrop støtte, Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2, Død (gentransplantation)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CareDx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-C-00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger