Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af donorafledt cellefrit DNA i forbindelse med genekspressionsprofilering (D-OAR)

25. oktober 2024 opdateret af: CareDx

Anvendelighed af donorafledt cellefrit DNA i forbindelse med genekspressionsprofilering (AlloMap®) hos hjertetransplantationsmodtagere (D-OAR)

Plasmadonorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) måles som en % af det samlede plasma-cfDNA i forbindelse med målingen af ​​AlloMap, en ikke-invasiv genekspressionstest til hjælp i hjertetransplantationshåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AlloMap Molecular Expression Testing udføres i et enkelt laboratorium og vurderer genekspressionsprofilen af ​​RNA isoleret fra perifere mononukleære blodceller (PBMC). Ifølge FDA-mærkning er AlloMap Testing "tilsigtet at hjælpe med at identificere hjertetransplanterede modtagere med stabil allotransplantatfunktion, som har en lav sandsynlighed for moderat/svær akut cellulær afstødning (ACR) på testtidspunktet i forbindelse med standard klinisk vurdering." AlloMap er den eneste ikke-invasive, blodprøvemetode, der anbefales i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) retningslinjer for overvågning af hjertetransplanterede modtagere til afstødning. Mere end 52.000 kommercielle AlloMap-tests fra mere end 12.000 patienter er blevet rapporteret af XDx Reference Laboratory i Brisbane, Californien, som er certificeret under Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) fra 1988 og akkrediteret af College of American Pathologists.

I 2013 blev et registerstudie ved navn OAR påbegyndt for at følge langsigtede resultater hos allograft-modtagere, der modtog kommerciel AlloMap-test til overvågning (NCT01833195). Det nuværende mål er at tilmelde frivillige, der deltager i OAR-registret(1), til at deltage i denne observationsunderundersøgelse, kaldet D-OAR, for at studere en ny biomarkør, dd-cfDNA.

dd-cfDNA er blevet foreslået som en markør for cellulær skade forårsaget af afstødning(2, 3). Fordi dd-cfDNA og AlloMap-testen måler forskellige signaler i blodet, kan en kombination af de to tilgange være additiv, da AlloMap er et mål for værtens immunrespons, og dd-cfDNA overvåger transplantatskade.

dd-cfDNA-målingen er beregnet til kvantitativ påvisning af plasma-dd-cfDNA som % af det totale plasmacellefrie DNA. Dets nytte som et overvågningsværktøj i behandlingen af ​​hjertetransplanterede modtagere er ved at blive undersøgt.

Dette er en observationsdelundersøgelse for forsøgspersoner, der er co-tilmeldt til at deltage i Outcomes AlloMap Registry (OAR). Forud for implementering af ændringen dateret 15. september 2016, blev blodprøver indsamlet til analyse af dd-cfDNA-niveauer ved hvert besøg, der fandt sted til AlloMap-testning, i henhold til OAR-undersøgelsen. Som angivet i OAR-undersøgelsen bestemmes den regelmæssige overvågningsplan for test med AlloMap af hvert deltagende centers plejestandard. Efter denne protokolændring vil de eksisterende patienter ikke længere have rutinemæssige dd-cfDNA-prøver tegnet for at blive parret med deres standardbehandling AlloMap. dd-cfDNA-prøven vil kun blive udtaget, når patienten er planlagt til en årsagsbiopsi. Nye patienter kan tilmeldes når som helst efter transplantationen, så længe de ikke har haft mere end 1 tidligere AlloMap. Disse patienter vil også kun gennemgå rutinemæssig AlloMap-test i henhold til det deltagende centers standard for pleje, og dd-cfDNA-prøven vil blive udtaget, når patienten er planlagt til en for-årsagsbiopsi. En AlloMap-prøve vil blive udtaget til forskningsbrug sammen med dd-cfDNA-prøven på tidspunktet for for-cause-biopsien, hvor centrets infrastruktur tillader det. Yderligere to opfølgende dd-cfDNA-prøver vil blive indsamlet hos de patienter, der gennemgår en årsagsbiopsi, og som behandles for afstødning og/eller graftdysfunktion i henhold til deres standardbehandlingsplan. De to opfølgningsbesøg vil ikke blive parret med et forskningsbrug af AlloMap og vil blive udført inden for 8 uger efter årsagshændelsen. Hvis en patient vender tilbage til en anden årsagsbiopsi, kan centret vælge at indsamle endnu en AlloMap- og dd-cfDNA-forskningsprøve og to opfølgende dd-cfDNA-prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjerteallograftmodtagere, der gennemgår planlagte overvågningsbesøg, der er en del af en langsigtet forvaltningsplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Enhver hjertetransplantationsmodtager, der er kvalificeret til påbegyndelse og deltagelse i Outcomes AlloMap Registry (OAR)-undersøgelsen af ​​regelmæssige AlloMap-tests.
  2. Patienter kan tilmeldes når som helst, så længe de ikke har haft mere end 1 tidligere AlloMap.
  3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse. Eksklusionskriterier

1. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertetransplantationsmodtagere
Hjerteallograftmodtagere, der gennemgår planlagte overvågningsbesøg, der er en del af en langsigtet forvaltningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (vital status for hjertetransplantationsmodtagere)
Tidsramme: 3 år

Graft dysfunktion, afvisning med hæmodynamisk kompromis:

Hæmodynamisk kompromis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier:

Proportionalt fald i LVEF ≥ 25 %, Absolut LVEF ≤ 30 %, Behov for inotrop støtte, Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2, Død (gentransplantation)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Studieleder: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Anslået)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner