Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfibrosevurdering med ShearWave-elastografi

11. maj 2015 opdateret af: SuperSonic Imagine

Evaluering af SWE-præstationer for den ikke-invasive diagnose af leverfibrose hos patienter med kroniske leversygdomme

Kronisk leversygdom/fibrose kan være resultatet af forskellige årsager, og resultatet er, at levervævet bliver stift. ShearWave™ elastografi, tilgængelig på Aixplorer® ultralydssystemet, er en metode, der kan bruges til at måle stivheden af ​​organer i kroppen, for eksempel leveren.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan denne teknologi fungerer som en ikke-invasiv test til at iscenesætte leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målingerne af leverstivhed foretaget af Aixplorer® vil blive sammenlignet med (hvor de er tilgængelige):

  • blodmarkører
  • biopsi resultater
  • andre stivhedsmålinger (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

Indflydelsen af ​​andre (forvirrende) faktorer på pålideligheden af ​​SWE-målinger vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University of Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University hospital of Bordeaux
      • Clichy, Frankrig
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens Medical School
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • University of Pavia
  • Kina
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • University of Timosoara
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johan Goethe Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af patienter, som har bekræftet eller mistænkt leverfibrose og vil blive vurderet med ultralyd, +/- blodanalyse, +/- anden ikke-invasiv billeddannelse og/eller målinger og biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder en enkelt betingelse nedenfor:

    • Kronisk hepatitis B, defineret ved serologi HBsAg positiv og tilstedeværelsen af ​​DNA/RNA i serumet, eller
    • Kronisk hepatitis C, defineret ved serologi anti-HCV positiv og tilstedeværelsen af ​​DNA/RNA i serumet, eller
    • ikke-alkoholisk fedtlever sygdom

  • Og opfylder alle nedenstående betingelser:

    • leverbiopsi til histologisk evaluering af leverfibrose
    • Længde af leverbiopsi ≥ 15 mm paraffinsnit (undtagen hvis skrumpelever)
    • Myndighedsalder i deres land
    • Indhentning af samtykkeunderskriften for deltagelse i dataindsamlingen, ud over den rutinemæssige samtykkeformular, der rutinemæssigt anvendes på webstederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til kronisk leversygdom bortset fra viral (alkohol, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, galdevejssygdom intrahepatisk...) og andre end ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
  • Anamnese med antiviral behandling i 6 måneder eller mindre med nuværende antiviral behandling
  • Enhver systemisk, viral hepatitis og HIV co-infektion
  • Gravid kvinde
  • Manglende opnåelse af samtykke
  • Længde af alle leverbiopsiprøver under 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter mellem faktorer og leverstivhed
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Faktorer omfatter patientens kliniske og biologiske parametre
Inden for et år efter studiets startdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske succesrater afhængig af faktorer
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Faktorer omfatter patientens kliniske og biologiske parametre
Inden for et år efter studiets startdato
Diagnostisk ydeevne af multivariate modeller til vurdering af leverfibroseniveauer
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato

Bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi. De resulterende tests vil blive sammenlignet på grundlag af deres AUROC og test af statistiske forskelle.

De involverede fibroseniveauer er:

  • mindst signifikant fibrose (Metavir score F≥2)
  • mindst alvorlig fibrose (Metavir score F≥3)
  • levercirrhose (Metavir score F=4)
Inden for et år efter studiets startdato
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den bedste multivariate model til at vurdere leverfibrose
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Dette vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi
Inden for et år efter studiets startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SuperSonic Imagine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger