Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfibrosevurdering med ShearWave-elastografi

11. maj 2015 opdateret af: SuperSonic Imagine

Evaluering af SWE-præstationer for den ikke-invasive diagnose af leverfibrose hos patienter med kroniske leversygdomme

Kronisk leversygdom/fibrose kan være resultatet af forskellige årsager, og resultatet er, at levervævet bliver stift. ShearWave™ elastografi, tilgængelig på Aixplorer® ultralydssystemet, er en metode, der kan bruges til at måle stivheden af ​​organer i kroppen, for eksempel leveren.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan denne teknologi fungerer som en ikke-invasiv test til at iscenesætte leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målingerne af leverstivhed foretaget af Aixplorer® vil blive sammenlignet med (hvor de er tilgængelige):

  • blodmarkører
  • biopsi resultater
  • andre stivhedsmålinger (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

Indflydelsen af ​​andre (forvirrende) faktorer på pålideligheden af ​​SWE-målinger vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University of Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clichy, Frankrig
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens Medical School
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • University of Pavia
  • Kina
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • University of Timosoara
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johan Goethe Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af patienter, som har bekræftet eller mistænkt leverfibrose og vil blive vurderet med ultralyd, +/- blodanalyse, +/- anden ikke-invasiv billeddannelse og/eller målinger og biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder en enkelt betingelse nedenfor:

    • Kronisk hepatitis B, defineret ved serologi HBsAg positiv og tilstedeværelsen af ​​DNA/RNA i serumet, eller
    • Kronisk hepatitis C, defineret ved serologi anti-HCV positiv og tilstedeværelsen af ​​DNA/RNA i serumet, eller
    • ikke-alkoholisk fedtlever sygdom

  • Og opfylder alle nedenstående betingelser:

    • leverbiopsi til histologisk evaluering af leverfibrose
    • Længde af leverbiopsi ≥ 15 mm paraffinsnit (undtagen hvis skrumpelever)
    • Myndighedsalder i deres land
    • Indhentning af samtykkeunderskriften for deltagelse i dataindsamlingen, ud over den rutinemæssige samtykkeformular, der rutinemæssigt anvendes på webstederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til kronisk leversygdom bortset fra viral (alkohol, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, galdevejssygdom intrahepatisk...) og andre end ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
  • Anamnese med antiviral behandling i 6 måneder eller mindre med nuværende antiviral behandling
  • Enhver systemisk, viral hepatitis og HIV co-infektion
  • Gravid kvinde
  • Manglende opnåelse af samtykke
  • Længde af alle leverbiopsiprøver under 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter mellem faktorer og leverstivhed
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Faktorer omfatter patientens kliniske og biologiske parametre
Inden for et år efter studiets startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske succesrater afhængig af faktorer
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Faktorer omfatter patientens kliniske og biologiske parametre
Inden for et år efter studiets startdato
Diagnostisk ydeevne af multivariate modeller til vurdering af leverfibroseniveauer
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato

Bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi. De resulterende tests vil blive sammenlignet på grundlag af deres AUROC og test af statistiske forskelle.

De involverede fibroseniveauer er:

  • mindst signifikant fibrose (Metavir score F≥2)
  • mindst alvorlig fibrose (Metavir score F≥3)
  • levercirrhose (Metavir score F=4)
Inden for et år efter studiets startdato
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den bedste multivariate model til at vurdere leverfibrose
Tidsramme: Inden for et år efter studiets startdato
Dette vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse af leverbiopsi
Inden for et år efter studiets startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Samarbejdspartnere

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LE1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner