Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig sårinfiltration efter Hallux Valgus-kirurgi (CWI-HVS)

16. november 2017 opdateret af: Rainer Biedermann, MD, Medical University Innsbruck

Kontinuerlig sårinfiltration efter Hallux Valgus-kirurgi En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret enkeltcenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain i sammenligning med standard smertebehandling efter elektiv distal metatarsal osteotomi til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kontinuerlig sårinfiltration med ropivacain i sammenligning med standard smertebehandling efter elektiv distal metatarsal osteotomi til postoperativ smertekontrol. De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. De sekundære udfaldsparametre omfattede postoperativt redningsopioidforbrug, klinisk resultat (AOFAS forfodsscore, ROM af MTP-led på større tå), forekomst af postoperative komplikationer og patienttilfredshed med kirurgi på en numerisk vurderingsskala (1-10).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Department of Orthopedic Surgery, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en distal metatarsal osteotomi (kun Chevron eller Scarf) og lateral frigivelse af adduktor-halluces-musklen med/uden samtidig osteotomi af den proksimale phalanx af den større tå (Akin) for idiopatisk hallux valgus-deformitet vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • hallux valgus kirurgi anden end nævnt ovenfor eller samtidige andre procedurer
  • nægte at deltage og give informeret samtykke
  • patienter med neurologiske sygdomme, der påvirker den sansemotoriske funktion
  • patienter med en kortvarig (1 måned) tidligere operation på angrebet underekstremitet
  • allergier eller anden komorbiditet, der forbyder standardiseret smerteregime (nyreinsufficiens, alvorlig hjerte- eller leverinsufficiens, ukontrolleret astma, anamnese med mavesår)
  • patienter, der ikke er villige til at blive opereret uden generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Kontinuerlig sårinfiltration NaCl 0,9% 2 ml/t i de første 24 postoperative timer med sårinfiltrationskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Enhed: Sårinfiltrationskateter
Sårkateter med flere og lateralt tilpassede huller indføres gennem den intakte hud via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale ende af dorsomedial hudincision og placeres subkutant gennem såret og medialt omkring den første metatarsal, så spidsen rager frem. ind i det interdigitale rum 1/2.
Andre navne:
  • InfiltraLong-Kateter 19G x 420mm, Pajunk
Medicin: NaCl 0,9 %
Kateteret er forbundet til perfusorledningen fyldt med saltvand 0,9% for at tillade kontinuerlig sårinfiltration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
  • Saltvand 0,9 %
Aktiv komparator: Ropivacain
Kontinuerlig sårinfiltration med Ropivacaine 0,2% 2 ml/t i de første 24 postoperative timer med sårinfiltrationskateter (InfiltraLong-Katheter 19G x 420mm; Pajunk Medizintechnologie GmbH)
Enhed: Sårinfiltrationskateter
Sårkateter med flere og lateralt tilpassede huller indføres gennem den intakte hud via et 16G iv kateter 2 cm proksimalt-lateralt fra den proksimale ende af dorsomedial hudincision og placeres subkutant gennem såret og medialt omkring den første metatarsal, så spidsen rager frem. ind i det interdigitale rum 1/2.
Andre navne:
  • InfiltraLong-Kateter 19G x 420mm, Pajunk
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Kateteret er forbundet til perfusorledningen fyldt med Ropivacain 0,2% for at tillade kontinuerlig sårinfiltration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer.
Andre navne:
  • Ropinaest 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. NRS-score for smerte blev vurderet af medlemmer af plejepersonalet hver 4. time i 48 timer efter proceduren (indtil udskrivelsen). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem som den kunne være". Gennemsnitlig postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved at tilføje alle postoperative NRS-scorer for alle patienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for at opnå den gennemsnitlige postoperative NRS-score.
De første 48 timer efter operationen
Peak Postoperative Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
De primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var gennemsnitlig smerte og maksimal smerteniveau på den verbale numeriske vurderingsskala (NRS; 1-10, højere tal indikerer stigende smerteniveau) i løbet af de første 48 timer efter operationen. NRS-score for smerte blev vurderet af medlemmer af plejepersonalet hver 4. time i 48 timer efter proceduren (indtil udskrivelsen). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "smerte så slem som den kunne være". Maksimal postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev beregnet for hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) ved at tilføje den højeste registrerede NRS-score for smerte for alle patienter i hver gruppe (Placebo, Ropivacaine) for at opnå den gennemsnitlige peak-postoperative NRS-score.
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: 6 uger
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS-Score, Forfodsversion) består af ni spørgsmål og dækker tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og justering (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 uger
Patientens generelle tilfredshed med kirurgi
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredsheden med operationen blev undersøgt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del af rutineundersøgelsen 6 uger efter proceduren. Højere tal indikerer højere patienttilfredshed.
6 uger
Patientens overordnede tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredshed med smertebehandling blev undersøgt på en numerisk vurderingsskala (NRS; skala 0-10) som en del af rutineundersøgelse 6 uger efter proceduren. Højere tal indikerer højere patienttilfredshed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rainer G. Biedermann, MD, UK für Orthopädie Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CWI-HVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger