Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polio Slutspilsstrategier - Poliovirus Type 2 Challenge Study

2. maj 2016 opdateret af: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Udryddelse af poliomyelitis er gået ind i sin sidste fase med kun tre tilbageværende endemiske lande, hvoraf Pakistan er et. Der har ikke været tilfælde af vildtype poliovirus 2 siden 1999, og intet tilfælde af vildtype poliovirus 3 siden november 2012. Imidlertid er paralytisk polio som følge af cirkulerende stammer af Sabin poliovirus type 2 blevet en udfordring og rapporteret fra flere områder med lav befolkningsimmunitet over for polio, herunder i Pakistan. Denne undersøgelse vil levere data til de nationale immuniseringsmyndigheder med henblik på at træffe strategiske beslutninger om deres poliovaccinationsplaner i forventning om det globale skift mellem tOPV og bOPV og vil levere data om de foreslåede reaktioner på type 2 poliovirusudbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Polio Endgame Strategy" består af et sæt opgaver og aktiviteter, der vil blive implementeret i de næste fem år. Det omfatter gradvis tilbagetrækning af den udbredte orale poliomyelitis-vaccine (OPV) indeholdende levende poliovirus og vil i sidste ende føre til fuldstændig udryddelse og indeslutning af alle vilde, vaccine-relaterede (VDPV) og Sabin-poliovira. Tilbagetrækningen af ​​type 2-komponenterne af trivalent OPV (tOPV) er nøglekomponenten i elimineringen af ​​cVDPV'er. Dette indebærer en styrkelse af immuniseringssystemet ved at introducere mindst én dosis overkommelig IPV i den rutinemæssige immuniseringsplan globalt og derefter erstatte den trivalente OPV med bivalent OPV i alle OPV-brugende lande - hvilket sætter scenen for i sidste ende at afslutte bOPV-brug i 2019-2020 . De fleste af udviklingslandene har en OPV tidsplan, men mange udviklede og europæiske lande følger IPV eneste tidsplan. De nuværende anbefalinger for polio-udryddelse og slutspil er IPV-vaccine, der skal administreres sammen med tredje OPV-dosis, som i de fleste lande forekommer ved 14 ugers alderen.

Denne undersøgelse vil vurdere beskyttelsen mod type 2 poliovirus opnået efter afslutning af den anbefalede tidsplan med bOPV og IPV; den vil sammenligne immunogenicitet af bOPV + IPV-skema med kun tOPV-skema; og vil kvantificere krydsreaktiviteten af ​​bOPV ved induktion af type 2 immunologisk reaktion. Derudover vil den også give første data om det foreslåede udbrudsrespons på type 2 (enten med mOPV 2 eller med en kombination af mOPV 2 og IPV 2).

Denne undersøgelse vil levere data til de nationale immuniseringsmyndigheder med henblik på at træffe strategiske beslutninger om deres poliovaccinationsplaner i forventning om det globale skift mellem tOPV og bOPV og vil levere data om de foreslåede reaktioner på type 2 poliovirusudbrud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte af begge køn, født sunde med en fødselsvægt på 2,0 kg eller mere, med øjeblikkelig gråd, på undersøgelsesstederne (fødsler i hjemmet eller sundhedsinstitutioner)
  • Planlægger ikke at rejse væk i hele studieperioden (fødsel-154 dage; fødsel 22 uger).
  • Forældre bosiddende i studieområdet sidste 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen
  • Forælder/værge giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte fundet akut syge på tidspunktet for indskrivningen og kræver akut lægehjælp/hospitalisering, fødselsvægt under 2,0 kg, gråd >2 minutter efter fødslen, eller familien planlægger at være fraværende under fødslen - 154 dages undersøgelsesperiode
  • Afvisning af blodprøver og navlestrengsblodprøver
  • Modtagelse af OPV efter fødslen før berettigelsesskærm
  • Nyfødte med visse medicinske tilstande, dvs. syndromiske spædbørn, nyfødte med petechial eller purpura (kontraindikation for intramuskulære injektioner)
  • En diagnose eller mistanke om immundefektlidelse (enten hos deltageren eller hos et medlem af den nærmeste familie - f.eks. flere tidlige spædbørnsdødsfald, husstandsmedlem i kemoterapi) vil gøre den nyfødte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPV
IPV ved fødslen, 6 uger, 10 uger, 14 uger, efterfulgt af tOPV ved 18 og 22 uger
Biologisk: IPV
IPV ved fødslen, 6, 10, 14 ugers alderen og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV
bOPV ved fødslen, 6, 10 og 14 uger. efterfulgt af tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV
bOPV ved fødslen, 6, 10, 14 uger og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV og IPV
bOPV ved fødslen, 6, 10 uger og IPV+bOPV ved 14 uger og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV og IPV
bOPV til uge 10, bOPV+IPV ved 14 og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV og IPV og IPV2
bOPV ved fødslen, 6, 10 uger og bOPV+IPV ved 14 uger og tOPV+IPV2 ved 18 uger og tOPV alene ved 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV og IPV og IPV2
bOPV til uge 10, bOPV+IPV ved 14, tOPV+IPV2 ved 18 og tOPV ved 22 ugers alderen
Aktiv komparator: tOPV
tOPV ved fødslen, 6, 10, 14, 18 og 22 uger gammel
Biologisk: tOPV
tOPV indtil 22 ugers alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i seroprevalens af neutraliserende antistoffer for type 2 i 19 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 19 uger gammel
19 uger gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Seroprevalens af neutraliserende antistoffer ved 18 ugers alderen
Tidsramme: 18 uger gammel
18 uger gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i udskillelse af poliovirus type 2 i afføring i 19 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 19 uger gammel
19 uger gammel
Forskel i seroprevalens af neutraliserende antistoffer ved 22 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 22 uger gammel
22 uger gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEGS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger