Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polio Slutspilsstrategier - Poliovirus Type 2 Challenge Study

2. maj 2016 opdateret af: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Udryddelse af poliomyelitis er gået ind i sin sidste fase med kun tre tilbageværende endemiske lande, hvoraf Pakistan er et. Der har ikke været tilfælde af vildtype poliovirus 2 siden 1999, og intet tilfælde af vildtype poliovirus 3 siden november 2012. Imidlertid er paralytisk polio som følge af cirkulerende stammer af Sabin poliovirus type 2 blevet en udfordring og rapporteret fra flere områder med lav befolkningsimmunitet over for polio, herunder i Pakistan. Denne undersøgelse vil levere data til de nationale immuniseringsmyndigheder med henblik på at træffe strategiske beslutninger om deres poliovaccinationsplaner i forventning om det globale skift mellem tOPV og bOPV og vil levere data om de foreslåede reaktioner på type 2 poliovirusudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Polio Endgame Strategy" består af et sæt opgaver og aktiviteter, der vil blive implementeret i de næste fem år. Det omfatter gradvis tilbagetrækning af den udbredte orale poliomyelitis-vaccine (OPV) indeholdende levende poliovirus og vil i sidste ende føre til fuldstændig udryddelse og indeslutning af alle vilde, vaccine-relaterede (VDPV) og Sabin-poliovira. Tilbagetrækningen af ​​type 2-komponenterne af trivalent OPV (tOPV) er nøglekomponenten i elimineringen af ​​cVDPV'er. Dette indebærer en styrkelse af immuniseringssystemet ved at introducere mindst én dosis overkommelig IPV i den rutinemæssige immuniseringsplan globalt og derefter erstatte den trivalente OPV med bivalent OPV i alle OPV-brugende lande - hvilket sætter scenen for i sidste ende at afslutte bOPV-brug i 2019-2020 . De fleste af udviklingslandene har en OPV tidsplan, men mange udviklede og europæiske lande følger IPV eneste tidsplan. De nuværende anbefalinger for polio-udryddelse og slutspil er IPV-vaccine, der skal administreres sammen med tredje OPV-dosis, som i de fleste lande forekommer ved 14 ugers alderen.

Denne undersøgelse vil vurdere beskyttelsen mod type 2 poliovirus opnået efter afslutning af den anbefalede tidsplan med bOPV og IPV; den vil sammenligne immunogenicitet af bOPV + IPV-skema med kun tOPV-skema; og vil kvantificere krydsreaktiviteten af ​​bOPV ved induktion af type 2 immunologisk reaktion. Derudover vil den også give første data om det foreslåede udbrudsrespons på type 2 (enten med mOPV 2 eller med en kombination af mOPV 2 og IPV 2).

Denne undersøgelse vil levere data til de nationale immuniseringsmyndigheder med henblik på at træffe strategiske beslutninger om deres poliovaccinationsplaner i forventning om det globale skift mellem tOPV og bOPV og vil levere data om de foreslåede reaktioner på type 2 poliovirusudbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte af begge køn, født sunde med en fødselsvægt på 2,0 kg eller mere, med øjeblikkelig gråd, på undersøgelsesstederne (fødsler i hjemmet eller sundhedsinstitutioner)
  • Planlægger ikke at rejse væk i hele studieperioden (fødsel-154 dage; fødsel 22 uger).
  • Forældre bosiddende i studieområdet sidste 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen
  • Forælder/værge giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte fundet akut syge på tidspunktet for indskrivningen og kræver akut lægehjælp/hospitalisering, fødselsvægt under 2,0 kg, gråd >2 minutter efter fødslen, eller familien planlægger at være fraværende under fødslen - 154 dages undersøgelsesperiode
  • Afvisning af blodprøver og navlestrengsblodprøver
  • Modtagelse af OPV efter fødslen før berettigelsesskærm
  • Nyfødte med visse medicinske tilstande, dvs. syndromiske spædbørn, nyfødte med petechial eller purpura (kontraindikation for intramuskulære injektioner)
  • En diagnose eller mistanke om immundefektlidelse (enten hos deltageren eller hos et medlem af den nærmeste familie - f.eks. flere tidlige spædbørnsdødsfald, husstandsmedlem i kemoterapi) vil gøre den nyfødte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV
IPV ved fødslen, 6 uger, 10 uger, 14 uger, efterfulgt af tOPV ved 18 og 22 uger
Biologisk: IPV
IPV ved fødslen, 6, 10, 14 ugers alderen og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV
bOPV ved fødslen, 6, 10 og 14 uger. efterfulgt af tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV
bOPV ved fødslen, 6, 10, 14 uger og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV og IPV
bOPV ved fødslen, 6, 10 uger og IPV+bOPV ved 14 uger og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV og IPV
bOPV til uge 10, bOPV+IPV ved 14 og tOPV ved 18 og 22 ugers alderen
Eksperimentel: bOPV og IPV og IPV2
bOPV ved fødslen, 6, 10 uger og bOPV+IPV ved 14 uger og tOPV+IPV2 ved 18 uger og tOPV alene ved 22 ugers alderen
Biologisk: bOPV og IPV og IPV2
bOPV til uge 10, bOPV+IPV ved 14, tOPV+IPV2 ved 18 og tOPV ved 22 ugers alderen
Aktiv komparator: tOPV
tOPV ved fødslen, 6, 10, 14, 18 og 22 uger gammel
Biologisk: tOPV
tOPV indtil 22 ugers alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i seroprevalens af neutraliserende antistoffer for type 2 i 19 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 19 uger gammel
19 uger gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seroprevalens af neutraliserende antistoffer ved 18 ugers alderen
Tidsramme: 18 uger gammel
18 uger gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i udskillelse af poliovirus type 2 i afføring i 19 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 19 uger gammel
19 uger gammel
Forskel i seroprevalens af neutraliserende antistoffer ved 22 ugers alderen mellem armene
Tidsramme: 22 uger gammel
22 uger gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner