Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xentuzumab (BI 836845) Plus Afatinib hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

6. juni 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase Ib klinisk forsøg med en gang daglig oral behandling af Afatinib Plus ugentlig intravenøs infusion af Xentuzumab (BI 836845) hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft med progression efter tidligere EGFR-tyrosinkinasehæmmere

Del A: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Xentuzumab (BI 836845) i kombination med afatinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med progression efter forudgående behandling (EGFR TKI eller platinbaseret kemoterapi).

Del B: At evaluere den tidlige antitumoraktivitet af Xentuzumab (BI 836845) i kombination med afatinib hos patienter med EGFR mutant ikke-småcellet lungecancer med progression efter tidligere irreversible EGFR TKI'er.

Del A og B: At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BI 836845 i kombination med afatinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet af fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekarcinom
  • Aktivering af EGFR-mutation (exon 19 deletion, L858R, G719X, L861X)
  • Tilstedeværelse af EGFR-aktiverende mutation og fravær af EGFR T790M i tumoren forbundet med den seneste sygdomsprogression. Gælder kun i del B
  • Skal have tilstrækkeligt friskt eller arkiveret tumorvæv ved den sene sygdomsprogression umiddelbart før undersøgelsens start
  • Del A: Progression af sygdom (RECIST 1.1) under kontinuerlig behandling med enkelt EGFR TKI eller for histologi andet end adenocarcinom og uden forudgående EGFR TKI behandling: progression af sygdom (RECIST v1.1) på platinbaseret kemoterapi. Del B: Progression af sygdom (RECIST v1.1) under kontinuerlig behandling med enkeltstof af anden generation af irreversibel EGFR TKI (f.eks. afatinib eller dacomitinib)
  • Ingen intervenerende systemisk terapi mellem ophør af EGFR TKI og undersøgelsesbehandling
  • Patienten skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1 præsenteret efter tumorbiopsi for den sene sygdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Fastende plasmaglukose < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dL) og HbA1C < 8 %
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Genvundet fra enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til <= grad 1 ved studiestart (bortset fra stabil sensorisk neuropati <= grad 2 og alopeci)
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokale regler
  • Ingen kendt potentielt målrettet mutation udover IGF signalvej eller EGFR eller ingen tilgængelig behandling for potentielt målrettet mutation

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del A: For patient, der er blevet behandlet med afatinib: sidste behandling ved reduceret dosis under det tildelte dosisniveau
  • Patient, hvis sygdom udviklede sig efter en utilstrækkelig dosis af EGFR TKI umiddelbart før undersøgelsen efter investigators mening
  • Mere end 2 tidligere EGFR TKI-behandlingsregimer for del B
  • Kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsmidler (undtagen EGFR TKI'er) inden for 4 uger
  • Brug af tidligere EGFR TKI'er undtagen afatinib inden for 3 dage
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Aktive hjerne- eller subdurale metastaser
  • Meningeal carcinomatose.
  • Større operation (som vurderet af investigator) inden for 4 uger
  • Kendt overfølsomhed over for afatinib, monoklonalt antistof
  • Tidligere alvorlig infusionsrelateret reaktion på et monoklonalt antistof
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (se afsnit 4.2.2.3) og mandlige, der er i stand til at blive far til et barn
  • Enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ikke vil overholde undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets effektivitet og sikkerhed
  • Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
  • Sygdom, der af investigator anses for at være hurtigt udviklende eller livstruende, såsom omfattende symptomatisk visceral sygdom, herunder leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning af tumor (personer, der er beregnet til akut kemoterapi)
  • Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv hepatitis B-infektion aktiv hepatitis C-infektion og/eller kendt HIV-bærer.
  • Tidligere behandling med midler rettet mod insulinlignende vækstfaktor (IGF) signalvejen.
  • Tidligere behandling med EGFR TKI, som ikke kan dokumenteres som hverken reversibel eller irreversibel (kun del B)
  • Kun del B: Forudgående behandling med tredje generation af irreversibel EGFR TKI (f.eks. AZD9291 eller CO-1686)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xentuzumab + afatinib 30 milligram (mg) - del a
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib 30 mg filmovertrukket tablet. Dosisbekræftelsesdel (del A).
Medicin: Xentuzumab
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Andre navne:
  • BI 836845
Medicin: Afatinib
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Eksperimentel: Xentuzumab + afatinib 40 mg - del a
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib 40 mg filmovertrukket tablet. Dosisbekræftelsesdel (del A).
Medicin: Xentuzumab
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Andre navne:
  • BI 836845
Medicin: Afatinib
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Eksperimentel: Xentuzumab + afatinib 20 mg - del B
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib 20 mg filmovertrukket tablet. Ekspansionsdel (del B).
Medicin: Xentuzumab
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Andre navne:
  • BI 836845
Medicin: Afatinib
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Eksperimentel: Xentuzumab + afatinib 30 mg - del B
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib 30 mg filmovertrukket tablet. Ekspansionsdel (del B).
Medicin: Xentuzumab
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Andre navne:
  • BI 836845
Medicin: Afatinib
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Eksperimentel: Xentuzumab + afatinib 40 mg - del B
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib 40 mg filmovertrukket tablet. Ekspansionsdel (del B).
Medicin: Xentuzumab
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.
Andre navne:
  • BI 836845
Medicin: Afatinib
Patienter modtog intravenøs infusion af xentuzumab 1000 milligram (Mg) leveret over 60 minutter om ugen i 4 uger i kombination med en gang daglig oral behandling af afatinib-filmbelagt tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) - Del A
Tidsramme: Under det første behandlingskursus op til 28 dage.
DLT -kriterier: fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) CTCAE -kvalitet (G) 4 neutropeni, der varer ≥7 dage; Febrileutropeni med en enkelt/vedvarende temperatur på ≥38,3 ° C i> 1 time; Dokumenteret infektion med absolut neutrofilantal (ANC) <1,0 x 109/L; G 3/4 thrombocytopeni forbundet med blødning, der kræver blodpladertransfusion; G 2/højere fald i hjerte -ventrikelfunktion; G 2 diarré, der varer i ≥7 dage; G ≥3 diarré; G≥3 kvalme/opkast; G≥3 hududslæt; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)> 5 x øvre grænse for normal (ULN)/> basisværdi +4 x uln; G≥3 træthed/astheni, der varer i> 7 dage; G≥3 Hyperglykæmi, der varer> 48 timer; Alle andre ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE'er) af G≥3 (undtagen alopecia, infusionsreaktion og allergisk reaktion), der førte til en afbrydelse af afatinib/xentuzumab i> 14 dage, indtil bedring til baseline/g 1; Enhver anden undersøgelsesmedicinrelateret toksicitet, der betragtes som signifikant nok til at kvalificere sig som DLT.
Under det første behandlingskursus op til 28 dage.
Maksimal tolereret dosis (MTD) - Del A
Tidsramme: Under det første behandlingskursus op til 28 dage.
Maksimal tolereret dosis (MTD) af xentuzumab i kombination med afatinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med progression efter forudgående behandling, baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under det første behandlingskursus. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, der blev undersøgt af forsøgsmedicin, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplevede en DLT i MTD -evalueringsperioden.
Under det første behandlingskursus op til 28 dage.
Antal deltagere med objektiv respons (eller) - Del B
Tidsramme: Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
Eller blev defineret som bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1, hvor den bedste samlede respons blev defineret i henhold til RECIST V1.1 fra første administration af forsøgsmedicin til den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidst evalueret tumorvurdering inden starten af ​​efterfølgende anti-cancer-terapi.
Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomskontrol (DC) - Del B
Tidsramme: Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
DC blev defineret som bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1, hvor den bedste samlede respons blev defineret i henhold til RECIST V1.1 fra første administration af forsøgsmedicin indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerende tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anti-kranseterapi.
Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
Tid til eller - Del B
Tidsramme: Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
Tid til OR, defineret som tidspunktet fra første behandlingsadministration indtil først dokumenteret CR eller PR. For patienter med eller, tid til eller blev opsummeret på patientniveau.
Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
Varighed af eller - del B
Tidsramme: Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.
Varighed af OR, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den tidligste af sygdomsprogression eller død blandt patienter med OR - del B. For patienter med OR, varighed af eller blev opsummeret på patientniveau.
Tumorvurdering blev udført hver 4. uge efter behandlingsstart i de første 8 uger, i 8-ugers intervaller derefter og i 12-ugers interval efter kursus 16 indtil sygdomsprogression eller starten af ​​yderligere anti-kræftbehandling, op til 1200 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1280.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - efter underskrift af en 'dokumentdelingsaftale'.

Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger