Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanfujius effektivitet og sikkerhed på patienter med vedvarende allergisk rhinitis: randomiseret kontrolleret undersøgelse

19. juli 2017 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sanfujius effektivitet og sikkerhed på patienter med vedvarende allergisk rhinitis: randomiseret kontrolleret undersøgelse (SPAR-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sanfujiu er effektiv og sikker i behandlingen af ​​vedvarende allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af 5 behandlingssessioner samt et års opfølgning. Denne proces gentages derefter i andet og tredje år. Kvalificerede deltagere diagnosticeret med PAR blev randomiseret i et forhold på 2:2:1 i en af ​​tre grupper: (a) SHP-gruppe; (b) placebogruppe; eller (c) ventelistegruppe. Ventelistegruppen får ingen behandling det første år, men får SHP i de efterfølgende to år. Det primære resultat, total score for nasale symptomer, vurderes selv ved begyndelsen af ​​hver behandlingssession og under hver årlig opfølgning. Sekundære resultater omfatter Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, allergiske rhinitisanfald og lindringsmedicin. Forsøget vil blive standset, hvis kriterierne for tidlig afslutning er opfyldt under den foreløbige analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 med PAR, klinisk defineret som symptomer, der er til stede mindst 4 dage om ugen, i mindst 4 uger
  • Test positiv for allergenspecifik immunglobulin E. Allergener omfatter: mider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), kakerlak (Blatella germanica) og/eller husstøv
  • Informeret samtykke
  • TNSS ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Sæsonbestemt eller kronisk forekomst af andre former for rhinitis (dvs. bihulebetændelse)
  • Astma og/eller moderat til svær atopisk dermatitis
  • Allergibehandling på nuværende tidspunkt på grund af astma, eksem, atopisk dermatitis eller andre sygdomme
  • Nasale strukturelle abnormiteter
  • Alvorlig psykisk sygdom, alvorlige kroniske luftvejssygdomme, alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system, alvorlig nyresygdom, alvorlig leversygdom, alvorlige blodsystemsygdomme, alvorlige neurologiske og neuromuskulære sygdomme, alvorlige metaboliske og endokrine systemsygdomme, svær diabetes, immunfunktion (inklusive anvendelse af immunsuppressiv eller HIV-infektion til lav immunfunktion osv.); Laboratorietesten indekserer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal referenceværdi eller unormale resultater, der ikke passer til undersøgelsen bekræftet af forskere;
  • Blodkoagulationsdysfunktion eller patienter bruger antikoagulantia
  • Systemiske kortikosteroider behandling seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller intranasale kortikosteroider 15 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Immunterapi i mere end 3 år;
  • Alternative terapier såsom akupunktur, traditionel kinesisk medicin (TCM) en måned før studiets start, eller forberede sig til brug under undersøgelsen;
  • Moxibustion terapi et halvt år før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Forbered dig på graviditet, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sanfujiu

Formel for Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; og så videre Akupunkt for Sanfujiu: Forskellige ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medicinteori for hver gang.

Tidspunkt: Fem gange af 3 år ved Sanfu Point-applikation: Patienterne vil blive behandlet med urtekage-separeret moxibustion på akupunkter og varede 60 minutter hver gang.
Medicin: Sanfujiu
Andre navne:
  • Sanfu-moxibustion
Placebo komparator: placebo

Formel for placebo: Fuxiaomai; og så videre. udseendet ligner lægemidler af Sanfujiu Acupoint til placebo: Ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medicinteori er det samme som Sanfujiu-gruppen for hvert tidspunkt.

Tidspunkt: Fem gange om året i 3 år. Punktanvendelse: Patienterne vil blive behandlet med placebo på akupunkter og varede 60 minutter hver gang.
Medicin: Placebo
Placebo-salven er sammensat af mel, boghvedemel, fødevarefarvestoffer og vand, hvilket resulterer i en salve, der i udseende ligner Sanfujiu-salven.
Andre navne:
  • Placebo salve
Ingen indgriben: venteliste
Ingen indgreb i det første år. Accepter Sanfujiu i andet og tredje år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Svarfrekvens for Rhinitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Respondenter på undersøgelsesintervention er defineret som patienter med en ændring i rhinitis livskvalitetsspørgeskemascore på ≥0,5 mellem baseline og 12 måneder
12 måneder efter behandlingen
Antallet af dage med allergisk rhinitis angreb
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Mængden af ​​konventionel nødhjælpsmedicin, der anvendes
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger