Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanfujius effektivitet og sikkerhed på patienter med vedvarende allergisk rhinitis: randomiseret kontrolleret undersøgelse

19. juli 2017 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sanfujius effektivitet og sikkerhed på patienter med vedvarende allergisk rhinitis: randomiseret kontrolleret undersøgelse (SPAR-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sanfujiu er effektiv og sikker i behandlingen af ​​vedvarende allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af 5 behandlingssessioner samt et års opfølgning. Denne proces gentages derefter i andet og tredje år. Kvalificerede deltagere diagnosticeret med PAR blev randomiseret i et forhold på 2:2:1 i en af ​​tre grupper: (a) SHP-gruppe; (b) placebogruppe; eller (c) ventelistegruppe. Ventelistegruppen får ingen behandling det første år, men får SHP i de efterfølgende to år. Det primære resultat, total score for nasale symptomer, vurderes selv ved begyndelsen af ​​hver behandlingssession og under hver årlig opfølgning. Sekundære resultater omfatter Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, allergiske rhinitisanfald og lindringsmedicin. Forsøget vil blive standset, hvis kriterierne for tidlig afslutning er opfyldt under den foreløbige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 med PAR, klinisk defineret som symptomer, der er til stede mindst 4 dage om ugen, i mindst 4 uger
  • Test positiv for allergenspecifik immunglobulin E. Allergener omfatter: mider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), kakerlak (Blatella germanica) og/eller husstøv
  • Informeret samtykke
  • TNSS ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Sæsonbestemt eller kronisk forekomst af andre former for rhinitis (dvs. bihulebetændelse)
  • Astma og/eller moderat til svær atopisk dermatitis
  • Allergibehandling på nuværende tidspunkt på grund af astma, eksem, atopisk dermatitis eller andre sygdomme
  • Nasale strukturelle abnormiteter
  • Alvorlig psykisk sygdom, alvorlige kroniske luftvejssygdomme, alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system, alvorlig nyresygdom, alvorlig leversygdom, alvorlige blodsystemsygdomme, alvorlige neurologiske og neuromuskulære sygdomme, alvorlige metaboliske og endokrine systemsygdomme, svær diabetes, immunfunktion (inklusive anvendelse af immunsuppressiv eller HIV-infektion til lav immunfunktion osv.); Laboratorietesten indekserer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal referenceværdi eller unormale resultater, der ikke passer til undersøgelsen bekræftet af forskere;
  • Blodkoagulationsdysfunktion eller patienter bruger antikoagulantia
  • Systemiske kortikosteroider behandling seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller intranasale kortikosteroider 15 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Immunterapi i mere end 3 år;
  • Alternative terapier såsom akupunktur, traditionel kinesisk medicin (TCM) en måned før studiets start, eller forberede sig til brug under undersøgelsen;
  • Moxibustion terapi et halvt år før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Forbered dig på graviditet, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sanfujiu

Formel for Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; og så videre Akupunkt for Sanfujiu: Forskellige ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medicinteori for hver gang.

Tidspunkt: Fem gange af 3 år ved Sanfu Point-applikation: Patienterne vil blive behandlet med urtekage-separeret moxibustion på akupunkter og varede 60 minutter hver gang.
Medicin: Sanfujiu
Andre navne:
  • Sanfu-moxibustion
Placebo komparator: placebo

Formel for placebo: Fuxiaomai; og så videre. udseendet ligner lægemidler af Sanfujiu Acupoint til placebo: Ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medicinteori er det samme som Sanfujiu-gruppen for hvert tidspunkt.

Tidspunkt: Fem gange om året i 3 år. Punktanvendelse: Patienterne vil blive behandlet med placebo på akupunkter og varede 60 minutter hver gang.
Medicin: Placebo
Placebo-salven er sammensat af mel, boghvedemel, fødevarefarvestoffer og vand, hvilket resulterer i en salve, der i udseende ligner Sanfujiu-salven.
Andre navne:
  • Placebo salve
Ingen indgriben: venteliste
Ingen indgreb i det første år. Accepter Sanfujiu i andet og tredje år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Svarfrekvens for Rhinitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Respondenter på undersøgelsesintervention er defineret som patienter med en ændring i rhinitis livskvalitetsspørgeskemascore på ≥0,5 mellem baseline og 12 måneder
12 måneder efter behandlingen
Antallet af dage med allergisk rhinitis angreb
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Mængden af ​​konventionel nødhjælpsmedicin, der anvendes
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Sanfujiu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner