Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet af tre mundhygiejneregimer ved hjælp af en manuel tandbørste, tandpasta og en mundskylning til at kontrollere tandplak og tandkødsbetændelse

27. juli 2015 opdateret af: Colgate Palmolive

Den sammenlignende effektivitet af tre mundhygiejne-multikomponent-regimer, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, tandpasta og en mundskylning til at kontrollere etableret tandplak og tandkødsbetændelse.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​tre mundhygiejne-multikomponent-regimer, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, tandpasta og mundskyl til at kontrollere etableret tandplak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-70, inklusive.
  2. Tilgængelighed i den seks uger lange varighed af undersøgelsen.
  3. Godt generelt helbred.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  5. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  6. Brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  9. Tandprofylakse modtaget inden for de sidste to uger forud for baseline undersøgelser.
  10. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  11. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  12. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Regime 1
triclosan/fluortandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: triclosan/fluortandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Børst hele munden med Total-tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Total 360-tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Total tandpasta
  • Total mundskyl
Aktiv komparator: Regime 2
stannofluorid-tandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: stannofluorid-tandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Børst hele munden med Crest Pro-Health tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Oral B Pro-Health tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health tandpasta
  • Crest Pro-Health Multi-Protection Mundskyl
Placebo komparator: Regime 3 - Kontrolgruppe
fluor tandpasta + fluor Mundskyl
Medicin: fluor tandpasta + fluor Mundskyl
Børst hele munden med Crest Cavity Protection-tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Oral B Indicator-tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection tandpasta
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Baseline
Score for tandplak
Tidsramme: 4 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
4 uger
Score for tandplak
Tidsramme: 6 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 4 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
4 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 6 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger