Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet af tre mundhygiejneregimer ved hjælp af en manuel tandbørste, tandpasta og en mundskylning til at kontrollere tandplak og tandkødsbetændelse

27. juli 2015 opdateret af: Colgate Palmolive

Den sammenlignende effektivitet af tre mundhygiejne-multikomponent-regimer, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, tandpasta og en mundskylning til at kontrollere etableret tandplak og tandkødsbetændelse.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​tre mundhygiejne-multikomponent-regimer, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, tandpasta og mundskyl til at kontrollere etableret tandplak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Centro Comercial Plaza Trujillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-70, inklusive.
  2. Tilgængelighed i den seks uger lange varighed af undersøgelsen.
  3. Godt generelt helbred.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  5. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  6. Brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  9. Tandprofylakse modtaget inden for de sidste to uger forud for baseline undersøgelser.
  10. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  11. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  12. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1
triclosan/fluortandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: triclosan/fluortandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Børst hele munden med Total-tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Total 360-tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Total tandpasta
  • Total mundskyl
Aktiv komparator: Regime 2
stannofluorid-tandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: stannofluorid-tandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Børst hele munden med Crest Pro-Health tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Oral B Pro-Health tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health Multi-Protection mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health tandpasta
  • Crest Pro-Health Multi-Protection Mundskyl
Placebo komparator: Regime 3 - Kontrolgruppe
fluor tandpasta + fluor Mundskyl
Medicin: fluor tandpasta + fluor Mundskyl
Børst hele munden med Crest Cavity Protection-tandpasta i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed) med en Oral B Indicator-tandbørste. Umiddelbart efter hver tandbørstning skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection tandpasta
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Baseline
Score for tandplak
Tidsramme: 4 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
4 uger
Score for tandplak
Tidsramme: 6 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 4 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
4 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 6 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2014-07-PG-REG-PR-BS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner