Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Ambroxol Hydrochloride sugetablet i sammenligning med Ambroxol Hydrochlorid Sirup (Mucosolvan®) hos raske kvindelige og mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie i raske kvindelige og mandlige frivillige for at evaluere den relative biotilgængelighed af en 20 mg Ambroxol Hydrochlorid Pastiller sammenlignet med 30 mg Ambroxol Hydrochlorid Sirup (Mucosolvan®)

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af en 20 mg ambroxolhydrochloridpastiller sammenlignet med 30 mg ambroxolhydrochloridsirup (Mucosolvan®) efter dosisnormalisering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være sunde mænd og kvinder
  • Alder varierer fra 18 til 55 år
  • Broca-indeks på > -20 % og < +20 %
  • Forud for optagelse af studiet vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
  • Hvert forsøgsperson vil få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. blodtryks- og pulsmålinger) samt et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktionsundersøgelser vil blive udført i laboratoriet
  • Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration til teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietesten af ​​den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for en måned før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, der kunne påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før studiets start
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Frivillige, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der har deltaget i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Frivillige, der har doneret blod (> 100 ml) inden for de sidste 4 uger før administration

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisation, intrauterine Devices (IUD), orale præventionsmidler
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambroxol hydrochlorid - sugetablet
Medicin: Ambroxol hydrochlorid - sugetablet
Aktiv komparator: Ambroxol hydrochlorid - sirup
Mucosolvan®
Medicin: Ambroxol hydrochlorid - sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
AUC0-t (Totalt areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger