Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Ambroxol Hydrochloride sugetablet i sammenligning med Ambroxol Hydrochlorid Sirup (Mucosolvan®) hos raske kvindelige og mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie i raske kvindelige og mandlige frivillige for at evaluere den relative biotilgængelighed af en 20 mg Ambroxol Hydrochlorid Pastiller sammenlignet med 30 mg Ambroxol Hydrochlorid Sirup (Mucosolvan®)

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af en 20 mg ambroxolhydrochloridpastiller sammenlignet med 30 mg ambroxolhydrochloridsirup (Mucosolvan®) efter dosisnormalisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være sunde mænd og kvinder
  • Alder varierer fra 18 til 55 år
  • Broca-indeks på > -20 % og < +20 %
  • Forud for optagelse af studiet vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
  • Hvert forsøgsperson vil få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. blodtryks- og pulsmålinger) samt et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktionsundersøgelser vil blive udført i laboratoriet
  • Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration til teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietesten af ​​den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for en måned før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, der kunne påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før studiets start
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Frivillige, der drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der har deltaget i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Frivillige, der har doneret blod (> 100 ml) inden for de sidste 4 uger før administration

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisation, intrauterine Devices (IUD), orale præventionsmidler
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambroxol hydrochlorid - sugetablet
Medicin: Ambroxol hydrochlorid - sugetablet
Aktiv komparator: Ambroxol hydrochlorid - sirup
Mucosolvan®
Medicin: Ambroxol hydrochlorid - sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
AUC0-t (Totalt areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambroxol hydrochlorid - sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner