Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Undersøgelsesmateriale og brugsfeedback for at fremme overholdelse af CPAP

8. januar 2019 opdateret af: Philips Respironics

BIG4 - CPAP-undervisningsmateriale og brugsfeedback for at fremme CPAP-overholdelse

Undersøgelseshypotesen: i grupper, der modtager skræddersyet undervisning og feedback i en stil, der matcher deres psykologiske profil, vil de vise en højere CPAP-tilslutningsgrad end grupper, der modtager uoverensstemmende skræddersyet undervisning/feedback, og grupper, der ikke modtager skræddersyet undervisning og feedback (standard for pleje) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre-gruppe, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer, i hvilket omfang skræddersyet en CPAP-intervention, der indebærer uddannelse og feedback til den psykologiske profil af nye CPAP-brugere, kan øge virkningen af ​​interventionen med hensyn til adhærensrelateret adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • SleepMed of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 21-80 år
  • Ordineret til at starte CPAP-behandling og diagnosticeret med mild til svær OSA.
  • For nylig (inden for undersøgelsesperioden) diagnosticeret med mild til svær OSA defineret som et apnø-hypopnø-indeks på lig med eller større end 10 hændelser pr. time søvn.
  • CPAP-behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Tilstedeværelse af en komorbid tilstand, der potentielt kan komplicere overholdelse af CPAP, såsom:

    • Ustabil depressiv lidelse
    • Ustabil angstlidelse
    • Demens
    • Ude af stand til at forstå studieoplysninger
    • Fedme Hypoventilationssyndrom
    • Central søvnapnø eller kompleks søvnapnø

    • Ansigtsmuskuloskeletale lidelse

      • Uvilje eller manglende evne til at bruge CPAP-terapi
      • Kan ikke vende tilbage til opfølgende aftale
      • Brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Deltagerne vil modtage undervisning og feedback tilpasset den modtagende deltagers psykologiske profil.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og feedback
Uddannelsesfolderne er information om obstruktiv søvnapna (OSA) og CPAP-behandling. Feedbackrapporterne er CPAP-brugsmønstre.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Motivationsforstærkende teknik
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage undervisning, der ikke stemmer overens med deres profil.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og feedback
Uddannelsesfolderne er information om obstruktiv søvnapna (OSA) og CPAP-behandling. Feedbackrapporterne er CPAP-brugsmønstre.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Motivationsforstærkende teknik
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage undervisning eller feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig brugstimer pr. nat
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt forbrug dage om ugen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens feedback på pædagogiske pjecer - forventningsskala
Tidsramme: 3 måneder

Udforsk forskellen i effektivitet af undervisnings- og feedbackmaterialer, der er skræddersyet til de specifikke psykologiske profiler.

Deltagerne besvarede 3 spørgsmål om den forventede effektivitet af CPAP. Disse spørgsmål var på en skala fra 0 til 5, hvor 0 slet ikke var effektive, og 5 var ekstremt effektive.

Det gennemsnitlige svar for hvert spørgsmål blev analyseret.
3 måneder
Deltagerens feedback på pædagogiske pjecer - betydningsskala
Tidsramme: 3 måneder

Udforsk forskellen i effektivitet af undervisnings- og feedbackmaterialer, der er skræddersyet til de specifikke psykologiske profiler.

Deltagerne besvarede et spørgsmål om vigtigheden af ​​CPAP. Dette var på en skala fra 0 til 5, hvor 0 slet ikke var vigtigt og 5 ekstremt vigtigt.
3 måneder
Deltagerens feedback på pædagogiske pjecer - Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder

Udforsk forskellen i effektivitet af undervisnings- og feedbackmaterialer, der er skræddersyet til de specifikke psykologiske profiler.

Deltagerne besvarede 5 spørgsmål vedrørende selveffektivitet ved brug af CPAP. Dette var på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er helt uenig og 5 er helt enig.

Gennemsnittet af hvert spørgsmål blev analyseret.
3 måneder
Deltagerens feedback på pædagogiske pjecer - Motivation
Tidsramme: 3 måneder

Udforsk forskellen i effektivitet af undervisnings- og feedbackmaterialer, der er skræddersyet til de specifikke psykologiske profiler.

Deltagerne blev spurgt om deres motivation for at bruge CPAP med to spørgsmål. Disse spørgsmål var på en skala fra 0 til 10, 0 er slet ikke, 5 er lidt og 10 meget.

Gennemsnittet af spørgsmålene blev analyseret.
3 måneder
Deltagerens feedback på pædagogiske pjecer - foldervurdering
Tidsramme: 2 måneder

Udforsk forskellen i effektivitet af undervisnings- og feedbackmaterialer, der er skræddersyet til de specifikke psykologiske profiler.

Deltagerne, der modtog folderen, blev stillet 15 spørgsmål vedrørende den. Spørgsmålene var på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er meget uenig og 5 er meget enig.

Gennemsnittet af scorerne blev beregnet og analyseret månedligt.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Respironics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Bogan, MD, Sleepmed of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGI-BIG4-1331-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger