Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med oral vinorelbin hos børn med tilbagevendende eller progressivt ikke-operabelt lavgradigt gliom (OVIMA-1210)

17. november 2020 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral vinorelbin er effektiv til behandling af børn med progressivt eller tilbagevendende inoperabelt lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​oral vinorelbin hos børn med progressiv eller tilbagevendende inoperabel lavgradig gliom, foruden sikkerhed, farmakokinetiske, farmakogenetiske, medicinske omkostninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TUMOR KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller progressivt primært lavgradigt gliom (LGG) defineret som følger (WHO-klassifikation 2007): optisk pathway gliom (OPG), pilocytisk astrocytom (PA), fibrillært eller diffust astrocytom (DA), oligodendrogliom (OG) eller oligoastrocytom ( OA)
  • Patienter med OPG kræver ikke biopsibekræftelse af sygdom, hvis kliniske og radiologiske fund samt oftalmologisk undersøgelse er utvetydige
  • Lavgradigt gliom, der involverer hjernestammen, kan inkluderes i tilfælde af histologisk bekræftelse
  • Tumor skal betragtes som ikke totalt resektabel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder 6-18 år
  • Lansky eller Karnofsky status mere end 50 %
  • Målbar sygdom på cerebral og/eller spinal MR, med mindst 1 læsionsdiameter over 1 cm
  • Patienter med metastatisk sygdom er kvalificerede, men mindst 1 læsion skal være målbar som tidligere defineret
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapibehandling indeholdende carboplatin
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Bevis på tilstrækkelige organfunktioner, herunder:
  • neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • blodpladetal ≥100 000/mm3;
  • serumkreatinin < 1,5 x normal for alder, når serumkreatinin er ≥ 1,5 × ULN, skal den glomerulære filtrationshastighed (enten estimeret eller formel) være > 70 ml/min/1,73 m2;
  • total bilirubin < 1,5 x normal for alder,
  • ASAT og ALAT < 2,5 x normal for alder
  • Effektiv prævention til patienter (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale og i mindst 3 måneder efter endt behandling
  • Negativ graviditetstest, hvis relevant
  • Patienter i stand til at sluge kapsler
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forældre/værger forud for undersøgelsens deltagelse.

FORUDSÆTNING ELLER SAMTIDIG BEHANDLING

  • Tidligere behandlinger indeholdende vinca-alkaloider som vincristin og/eller vinblastin er tilladt
  • Patienter skal være helt restitueret efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling, før de går ind i undersøgelsen. Ingen organtoksicitet overlegen grad 2 ifølge NCI-CTCAE v4.0
  • Der kræves et interval på mindst 2 måneder fra tidligere strålebehandling, 6 uger fra nitrosourea-kemoterapi og 4 uger fra anden kemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier fiasko
  • Forudgående behandling med intravenøs eller oral vinorelbin
  • Kendt overfølsomhed over for andre vinca-alkaloider
  • Fordøjelsespatologi, der påvirker absorptionen på en vigtig måde
  • Forudgående kirurgisk resektion af mave eller tyndtarmen
  • Alvorlig leversvigt uafhængig af tumorsygdom
  • Fruktose intolerance
  • Leptomeningealt tilbagefald uden nogen tilgængelig målbar sygdom på MR (f.eks. leptomeningealt tilbagefald med fuldstændig resekeret primær læsion)
  • Ukontrolleret aktiv infektion inden for 2 uger
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion
  • Uegnet til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling
  • Patienter med ANC mindre end 1500/mm3
  • Patienter vaccineret mod gul feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Cyklus på 28 dage I maksimalt 12 cyklusser Dosis af vinorelbin bør øges til 80 mg/m2 fra 2. cyklus
Medicin: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Cyklus på 28 dage I maksimalt 12 cyklusser. Vinorelbinedosis bør øges til 80 mg/m2 fra 2. cyklus. Hvis på D8 og D15, administrationsbetingelserne ikke er opfyldt, administrationen aflyses og ikke forsinkes.
Andre navne:
  • NAVELBINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
ingen progressiv sygdom ifølge RANO kriterier
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
6 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
12 måneder
Progressionsfri overlevelse PFS
Tidsramme: 36 måneder
Ingen progressiv sygdom ifølge RANO kriterier
36 måneder
Overordnet Survival OS
Tidsramme: 36 måneder
Dødshyppighed
36 måneder
Growth Modulation Index GMI
Tidsramme: 36 måneder
GMI defineret som PFS2/PSF1-forhold (PFS2 = PFS siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen; PFS1 = PFS observeret i tidligere behandlingslinje)
36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til NCI-CTC AE skala v4.0
12 måneder
Ændringer af tumoraspekter i diffusions- og perfusions-MR
Tidsramme: Ved hver tumorvurdering, efter 3, 6, 9 og 12 behandlingscyklusser, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, derefter hver 4. måned i løbet af det første år efter behandlingen, derefter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progressiv sygdom
Cerebral og/eller spinal MR (morfologisk og funktionel) med 2 dimensionel vurdering af mållæsioner.
Ved hver tumorvurdering, efter 3, 6, 9 og 12 behandlingscyklusser, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, derefter hver 4. måned i løbet af det første år efter behandlingen, derefter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progressiv sygdom
Konstitutionelle polymorfier af cyp3A5, ABCB1
Tidsramme: Før behandlingens start
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) vil blive analyseret ved realtids-PCR og korreleret med vinorelbins effektivitet og toksicitet
Før behandlingens start
Farmakokinetisk
Tidsramme: cyklus 1 og 2, før startdosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer efter dosis
Plasmatiske koncentrationer målt ved LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri); Areal under kurven (AUC), maksimal koncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax).
cyklus 1 og 2, før startdosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer efter dosis
Medicinske omkostninger
Tidsramme: under hele studiet (op til 1 år)
Omkostninger til lægebehandling, herunder: hospitalsindlæggelser, akutte indlæggelser, pleje i hjemmet, lægekonsultationer, koststøtte...
under hele studiet (op til 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Før behandlingen, derefter på dag 1 i 1. cyklus, efter 3., 6., 9. og 12. cyklus af undersøgelsesbehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Før behandlingen, derefter på dag 1 i 1. cyklus, efter 3., 6., 9. og 12. cyklus af undersøgelsesbehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Ledende efterforsker: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (EudraCT nummer)
  • PHRC 12- 194 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger