Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med oral vinorelbin hos børn med tilbagevendende eller progressivt ikke-operabelt lavgradigt gliom (OVIMA-1210)

17. november 2020 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral vinorelbin er effektiv til behandling af børn med progressivt eller tilbagevendende inoperabelt lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​oral vinorelbin hos børn med progressiv eller tilbagevendende inoperabel lavgradig gliom, foruden sikkerhed, farmakokinetiske, farmakogenetiske, medicinske omkostninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHRU Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TUMOR KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller progressivt primært lavgradigt gliom (LGG) defineret som følger (WHO-klassifikation 2007): optisk pathway gliom (OPG), pilocytisk astrocytom (PA), fibrillært eller diffust astrocytom (DA), oligodendrogliom (OG) eller oligoastrocytom ( OA)
  • Patienter med OPG kræver ikke biopsibekræftelse af sygdom, hvis kliniske og radiologiske fund samt oftalmologisk undersøgelse er utvetydige
  • Lavgradigt gliom, der involverer hjernestammen, kan inkluderes i tilfælde af histologisk bekræftelse
  • Tumor skal betragtes som ikke totalt resektabel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder 6-18 år
  • Lansky eller Karnofsky status mere end 50 %
  • Målbar sygdom på cerebral og/eller spinal MR, med mindst 1 læsionsdiameter over 1 cm
  • Patienter med metastatisk sygdom er kvalificerede, men mindst 1 læsion skal være målbar som tidligere defineret
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapibehandling indeholdende carboplatin
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Bevis på tilstrækkelige organfunktioner, herunder:
  • neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3,
  • blodpladetal ≥100 000/mm3;
  • serumkreatinin < 1,5 x normal for alder, når serumkreatinin er ≥ 1,5 × ULN, skal den glomerulære filtrationshastighed (enten estimeret eller formel) være > 70 ml/min/1,73 m2;
  • total bilirubin < 1,5 x normal for alder,
  • ASAT og ALAT < 2,5 x normal for alder
  • Effektiv prævention til patienter (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale og i mindst 3 måneder efter endt behandling
  • Negativ graviditetstest, hvis relevant
  • Patienter i stand til at sluge kapsler
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forældre/værger forud for undersøgelsens deltagelse.

FORUDSÆTNING ELLER SAMTIDIG BEHANDLING

  • Tidligere behandlinger indeholdende vinca-alkaloider som vincristin og/eller vinblastin er tilladt
  • Patienter skal være helt restitueret efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling, før de går ind i undersøgelsen. Ingen organtoksicitet overlegen grad 2 ifølge NCI-CTCAE v4.0
  • Der kræves et interval på mindst 2 måneder fra tidligere strålebehandling, 6 uger fra nitrosourea-kemoterapi og 4 uger fra anden kemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier fiasko
  • Forudgående behandling med intravenøs eller oral vinorelbin
  • Kendt overfølsomhed over for andre vinca-alkaloider
  • Fordøjelsespatologi, der påvirker absorptionen på en vigtig måde
  • Forudgående kirurgisk resektion af mave eller tyndtarmen
  • Alvorlig leversvigt uafhængig af tumorsygdom
  • Fruktose intolerance
  • Leptomeningealt tilbagefald uden nogen tilgængelig målbar sygdom på MR (f.eks. leptomeningealt tilbagefald med fuldstændig resekeret primær læsion)
  • Ukontrolleret aktiv infektion inden for 2 uger
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion
  • Uegnet til medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling
  • Patienter med ANC mindre end 1500/mm3
  • Patienter vaccineret mod gul feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Cyklus på 28 dage I maksimalt 12 cyklusser Dosis af vinorelbin bør øges til 80 mg/m2 fra 2. cyklus
Medicin: ORAL VINORELBINE
Oralt vinorelbin 60 mg/m2 D1, 8 og 15 Cyklus på 28 dage I maksimalt 12 cyklusser. Vinorelbinedosis bør øges til 80 mg/m2 fra 2. cyklus. Hvis på D8 og D15, administrationsbetingelserne ikke er opfyldt, administrationen aflyses og ikke forsinkes.
Andre navne:
  • NAVELBINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
ingen progressiv sygdom ifølge RANO kriterier
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
6 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Komplette, delvise og mindre svar i henhold til RANO-kriterier
12 måneder
Progressionsfri overlevelse PFS
Tidsramme: 36 måneder
Ingen progressiv sygdom ifølge RANO kriterier
36 måneder
Overordnet Survival OS
Tidsramme: 36 måneder
Dødshyppighed
36 måneder
Growth Modulation Index GMI
Tidsramme: 36 måneder
GMI defineret som PFS2/PSF1-forhold (PFS2 = PFS siden begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen; PFS1 = PFS observeret i tidligere behandlingslinje)
36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til NCI-CTC AE skala v4.0
12 måneder
Ændringer af tumoraspekter i diffusions- og perfusions-MR
Tidsramme: Ved hver tumorvurdering, efter 3, 6, 9 og 12 behandlingscyklusser, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, derefter hver 4. måned i løbet af det første år efter behandlingen, derefter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progressiv sygdom
Cerebral og/eller spinal MR (morfologisk og funktionel) med 2 dimensionel vurdering af mållæsioner.
Ved hver tumorvurdering, efter 3, 6, 9 og 12 behandlingscyklusser, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, derefter hver 4. måned i løbet af det første år efter behandlingen, derefter hver 6. måned i 3 år, hvis ingen tidligere progressiv sygdom
Konstitutionelle polymorfier af cyp3A5, ABCB1
Tidsramme: Før behandlingens start
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) vil blive analyseret ved realtids-PCR og korreleret med vinorelbins effektivitet og toksicitet
Før behandlingens start
Farmakokinetisk
Tidsramme: cyklus 1 og 2, før startdosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer efter dosis
Plasmatiske koncentrationer målt ved LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri); Areal under kurven (AUC), maksimal koncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax).
cyklus 1 og 2, før startdosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10 og 26 timer efter dosis
Medicinske omkostninger
Tidsramme: under hele studiet (op til 1 år)
Omkostninger til lægebehandling, herunder: hospitalsindlæggelser, akutte indlæggelser, pleje i hjemmet, lægekonsultationer, koststøtte...
under hele studiet (op til 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Tidsramme: Før behandlingen, derefter på dag 1 i 1. cyklus, efter 3., 6., 9. og 12. cyklus af undersøgelsesbehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)
Health Utilities Index (HUI)
Før behandlingen, derefter på dag 1 i 1. cyklus, efter 3., 6., 9. og 12. cyklus af undersøgelsesbehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre LEBLOND, MD, PhD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
  • Ledende efterforsker: Nicolas ANDRE, MD, PhD, Hôpital La Timone, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVIMA-1210
  • 2013-001625-12 (EudraCT nummer)
  • PHRC 12- 194 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner