Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet carboplatin til behandling af patienter med stadium II-IV ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

29. januar 2020 opdateret af: Krishnansu, University of California, Irvine

En fase I dosis-eskalering og farmakokinetisk undersøgelse af hypertermisk intraoperativ intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Carboplatin på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi til den indledende behandling hos patienter med avancerede ovarie-, æggeleder- og peritoneale carcinomer.

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af opvarmet carboplatin givet i maven på operationstidspunktet til behandling af patienter med stadium II-IV kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealcancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Opvarmning af oxaliplatin og infusion af det direkte i området omkring tumoren under operationen kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carboplatin givet som HIPEC til primær behandling af kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene, peritoneal og æggelederen.

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af HIPEC carboplatin.
  2. For at beskrive den farmakokinetiske profil af HIPEC carboplatin.
  3. At kvantificere ændringer i vævstemperatur under HIPEC og sammenligne med konventionelle temperaturmålinger (spiserør og blære).
  4. At beskrive omfanget af termisk skade og dannelse af DNA-platinaddukt i væv som følge af HIPEC-carboplatin.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får hypertermisk carboplatin intraperitonealt over 60 minutter under den planlagte kirurgiske cytoreduktive procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, kendt eller stærkt mistænkt fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium II-IV) ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, planlagt til primær eller interval cytoreduktiv kirurgi
  • Hvis patienten har modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi, skal tegn på respons dokumenteres ved mindst én af følgende: fald i serum carcinoma antigen (CA)125 niveau, mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner på røntgenbilleder eller opløsning af ascites eller pleural effusion(er)
  • Kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus =< 2
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter (mcL)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Albumin >= 2,5 mg/dL
  • Patienter, for hvem diagnosen højgradigt serøst eller udifferentieret karcinom af ovarie-, peritoneal- eller æggeledernes oprindelse er bekræftet ved operationen
  • Kirurgi opnår enten ingen grov resterende sygdom eller optimal cytoreduktiv status defineret som ingen enkelt læsion, der måler mere end 1 cm i dens største diameter (denne protokol kræver den forsætlige forsinkelse af resektion af op til 3 tumorer pr. patient, indtil HIPEC-proceduren er afsluttet; kirurgen vil identificere disse tumorer som let opskærelige ud fra et teknisk og sikkerhedsmæssigt aspekt)
  • Patienter skal være stabile fra hjerte-lunge- og hæmodynamisk synspunkt for at fortsætte med langvarig operation og bedøvelse
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, hvis sygdom er udviklet efter mindst 3 cyklusser, defineret ved mindst én af følgende: klinisk forværring (ny eller forværring af eksisterende ascites, carcinomatøs ileus, ondartet tarmobstruktion, faldende præstationsstatus), ny læsion ( s) eller stigning i maksimal diameter på > 20 % af de to største mållæsioner, stigende CA-125 (en stigning på mindst 10 % af basislinjeværdien, der stiger over 3 værdier opnået hver 21. dag)
  • Hjerte- eller lungetilstande, der udelukker aggressiv cytoreduktiv kirurgi
  • Patienter viste sig at have ikke-gynækologiske, uterin eller bryst primære ved operationen
  • Patienter med gynækologisk malignitet af lavgradig serøs eller borderline histologi
  • Patienter med suboptimal resektion (enhver enkelt tumor større end 1 cm)
  • Patienter med kernekropstemperatur > 37 grader Celsius (C) ved afslutning af cytoreduktiv kirurgi og før HIPEC
  • Patienter, der får andre terapeutiske undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC carboplatin

Patienter får hypertermisk carboplatin intraperitonealt over 60 minutter under den planlagte kirurgiske cytoreduktive procedure.

Doser som passende for tildelt dosisniveau i 500 kubikcentimeter (cc)
Medicin: carboplatin
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diamin[1,1-cyclobutandicarboxylato(2--)-O,O']platin, 1,1-cyclobutandicarboxylsyre platinkompleks
  • 19314
  • 241240
  • 41575-94-4
  • cis-diammin(1,1-cyclobutandicarboxylato) platin(II)
  • cis-diammin(cyclobutan-1,1-dicarboxylato)platin
  • cis-diammin(cyclobutandicarboxylato)platin II
  • Paraplat
  • platin
  • diamin(1,1-cyclobutandicarboxylato(2-))-
  • (SP-4-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

MTD af HIPEC carboplatin, defineret som dosisniveauet med < 2 patienter af 6, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.

Identificeret ved hjælp af den løbende revurderingsmetode.
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrater, scoret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer og består af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved 1 år
For 1-årig OS-rate vil dødsbegivenheder blive registreret. Et-årig OS-rate vil blive defineret af antallet af deltagere i live 1 år fra tidspunktet for studieoptagelse.
Ved 1 år
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Deltagere, der modtager en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel, vil kunne vurderes for toksicitet.
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Ændring i farmakokinetisk profil af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Baseline og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter
Median, rækkevidde og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for mængden af ​​carboplatin absorberet fra perfusatet, hastigheden af ​​lægemiddelabsorption fra peritonealhulen ind i den systemiske cirkulation, 0-til-60 minutters areal under kurven (AUC'er) for peritoneale og plasma-platinkoncentrationskurver, den totale kropsclearance, 0-til-24 timers AUC for filtrerbart platin i plasma og regional fordel. Estimater af befolkningsgennemsnit vil blive beregnet og rapporteret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller.
Baseline og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter
Ændringer i vævstemperatur under HIPEC sammenlignet med konventionelle temperaturmålinger (esophageal og blære)
Tidsramme: Baseline til efter afslutning af HIPEC
Målt på in situ tumorsteder og ved esophageal og blærevæv (kontroller). Median, område og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for middel- og spidstemperatur. Gennemsnitlige inden for patient parrede forskelle i middeltemperatur vil blive opsummeret beskrivende. Estimater af populationens gennemsnitlige forskel i middeltemperatur mellem tumor- og kontrolvæv vil blive beregnet og rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Frechet eller type II ekstreme værdifordelinger vil blive brugt til at modellere toptemperaturen som målt i tumorsteder.
Baseline til efter afslutning af HIPEC
Omfanget af DNA-platinadduktdannelse i væv som følge af HIPEC-carboplatin
Tidsramme: Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
Platinniveauer vil blive målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS). Median, rækkevidde og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for platinniveauer pr. tumorvådvægt og pr. tumorvolumen. Estimater af befolkningens gennemsnitlige platinniveau vil blive beregnet og rapporteret med 95 % konfidensintervaller baseret på målte værdier eller transformerede værdier og den normale tilnærmelse.
Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
Termisk skade i væv som følge af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
En lineær model vil blive beregnet og rapporteret for regression af log-transformeret total destruktionsdybde på middeltemperatur pr. patient målt under perfusion på in-situ tumorsteder.
Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krishnansu Tewari, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCI 13-54 HS# 2014-1188
  • 2014-1188 (University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger