Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet carboplatin til behandling af patienter med stadium II-IV ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

29. januar 2020 opdateret af: Krishnansu, University of California, Irvine

En fase I dosis-eskalering og farmakokinetisk undersøgelse af hypertermisk intraoperativ intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Carboplatin på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi til den indledende behandling hos patienter med avancerede ovarie-, æggeleder- og peritoneale carcinomer.

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af opvarmet carboplatin givet i maven på operationstidspunktet til behandling af patienter med stadium II-IV kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealcancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Opvarmning af oxaliplatin og infusion af det direkte i området omkring tumoren under operationen kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carboplatin givet som HIPEC til primær behandling af kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene, peritoneal og æggelederen.

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af HIPEC carboplatin.
  2. For at beskrive den farmakokinetiske profil af HIPEC carboplatin.
  3. At kvantificere ændringer i vævstemperatur under HIPEC og sammenligne med konventionelle temperaturmålinger (spiserør og blære).
  4. At beskrive omfanget af termisk skade og dannelse af DNA-platinaddukt i væv som følge af HIPEC-carboplatin.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får hypertermisk carboplatin intraperitonealt over 60 minutter under den planlagte kirurgiske cytoreduktive procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, kendt eller stærkt mistænkt fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium II-IV) ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, planlagt til primær eller interval cytoreduktiv kirurgi
  • Hvis patienten har modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi, skal tegn på respons dokumenteres ved mindst én af følgende: fald i serum carcinoma antigen (CA)125 niveau, mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner på røntgenbilleder eller opløsning af ascites eller pleural effusion(er)
  • Kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsstatus =< 2
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter (mcL)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Albumin >= 2,5 mg/dL
  • Patienter, for hvem diagnosen højgradigt serøst eller udifferentieret karcinom af ovarie-, peritoneal- eller æggeledernes oprindelse er bekræftet ved operationen
  • Kirurgi opnår enten ingen grov resterende sygdom eller optimal cytoreduktiv status defineret som ingen enkelt læsion, der måler mere end 1 cm i dens største diameter (denne protokol kræver den forsætlige forsinkelse af resektion af op til 3 tumorer pr. patient, indtil HIPEC-proceduren er afsluttet; kirurgen vil identificere disse tumorer som let opskærelige ud fra et teknisk og sikkerhedsmæssigt aspekt)
  • Patienter skal være stabile fra hjerte-lunge- og hæmodynamisk synspunkt for at fortsætte med langvarig operation og bedøvelse
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neo-adjuverende kemoterapi, hvis sygdom er udviklet efter mindst 3 cyklusser, defineret ved mindst én af følgende: klinisk forværring (ny eller forværring af eksisterende ascites, carcinomatøs ileus, ondartet tarmobstruktion, faldende præstationsstatus), ny læsion ( s) eller stigning i maksimal diameter på > 20 % af de to største mållæsioner, stigende CA-125 (en stigning på mindst 10 % af basislinjeværdien, der stiger over 3 værdier opnået hver 21. dag)
  • Hjerte- eller lungetilstande, der udelukker aggressiv cytoreduktiv kirurgi
  • Patienter viste sig at have ikke-gynækologiske, uterin eller bryst primære ved operationen
  • Patienter med gynækologisk malignitet af lavgradig serøs eller borderline histologi
  • Patienter med suboptimal resektion (enhver enkelt tumor større end 1 cm)
  • Patienter med kernekropstemperatur > 37 grader Celsius (C) ved afslutning af cytoreduktiv kirurgi og før HIPEC
  • Patienter, der får andre terapeutiske undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC carboplatin

Patienter får hypertermisk carboplatin intraperitonealt over 60 minutter under den planlagte kirurgiske cytoreduktive procedure.

Doser som passende for tildelt dosisniveau i 500 kubikcentimeter (cc)
Medicin: carboplatin
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • (SP-4-2)-diamin[1,1-cyclobutandicarboxylato(2--)-O,O']platin, 1,1-cyclobutandicarboxylsyre platinkompleks
  • 19314
  • 241240
  • 41575-94-4
  • cis-diammin(1,1-cyclobutandicarboxylato) platin(II)
  • cis-diammin(cyclobutan-1,1-dicarboxylato)platin
  • cis-diammin(cyclobutandicarboxylato)platin II
  • Paraplat
  • platin
  • diamin(1,1-cyclobutandicarboxylato(2-))-
  • (SP-4-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

MTD af HIPEC carboplatin, defineret som dosisniveauet med < 2 patienter af 6, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.

Identificeret ved hjælp af den løbende revurderingsmetode.
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrater, scoret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer og består af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved 1 år
For 1-årig OS-rate vil dødsbegivenheder blive registreret. Et-årig OS-rate vil blive defineret af antallet af deltagere i live 1 år fra tidspunktet for studieoptagelse.
Ved 1 år
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Deltagere, der modtager en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel, vil kunne vurderes for toksicitet.
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Ændring i farmakokinetisk profil af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Baseline og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter
Median, rækkevidde og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for mængden af ​​carboplatin absorberet fra perfusatet, hastigheden af ​​lægemiddelabsorption fra peritonealhulen ind i den systemiske cirkulation, 0-til-60 minutters areal under kurven (AUC'er) for peritoneale og plasma-platinkoncentrationskurver, den totale kropsclearance, 0-til-24 timers AUC for filtrerbart platin i plasma og regional fordel. Estimater af befolkningsgennemsnit vil blive beregnet og rapporteret ved hjælp af 95 % konfidensintervaller.
Baseline og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter
Ændringer i vævstemperatur under HIPEC sammenlignet med konventionelle temperaturmålinger (esophageal og blære)
Tidsramme: Baseline til efter afslutning af HIPEC
Målt på in situ tumorsteder og ved esophageal og blærevæv (kontroller). Median, område og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for middel- og spidstemperatur. Gennemsnitlige inden for patient parrede forskelle i middeltemperatur vil blive opsummeret beskrivende. Estimater af populationens gennemsnitlige forskel i middeltemperatur mellem tumor- og kontrolvæv vil blive beregnet og rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Frechet eller type II ekstreme værdifordelinger vil blive brugt til at modellere toptemperaturen som målt i tumorsteder.
Baseline til efter afslutning af HIPEC
Omfanget af DNA-platinadduktdannelse i væv som følge af HIPEC-carboplatin
Tidsramme: Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
Platinniveauer vil blive målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS). Median, rækkevidde og interkvartilområde vil blive beregnet og rapporteret for platinniveauer pr. tumorvådvægt og pr. tumorvolumen. Estimater af befolkningens gennemsnitlige platinniveau vil blive beregnet og rapporteret med 95 % konfidensintervaller baseret på målte værdier eller transformerede værdier og den normale tilnærmelse.
Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
Termisk skade i væv som følge af HIPEC carboplatin
Tidsramme: Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)
En lineær model vil blive beregnet og rapporteret for regression af log-transformeret total destruktionsdybde på middeltemperatur pr. patient målt under perfusion på in-situ tumorsteder.
Efter HIPEC, men før forsøgspersonen forlader operationsstuen (op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishnansu Tewari, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 13-54 HS# 2014-1188
  • 2014-1188 (University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FIGO Stage IIC-IV Ovariecarcinom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner