Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hysteroskopi i behandlingen af ​​intrauterine trofoblastiske tilbageholdelser (HY-PER)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af effektiviteten af ​​hysteroskopi ved behandling af intrauterine trofoblastiske tilbageholdelser

Formålet med denne undersøgelse af er at sammenligne efterfølgende fertilitetsrater mellem hysteroskopi og aspirativ curettage i kirurgisk behandling af ufuldstændig spontan abort

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ufuldstændig spontan abort (ISA) er defineret ved intrauterin retention af konceptuelt produkt efter ufuldstændig eller delvis udvisning af det konceptuelle produkt. Behandling en sådan tilbageholdelse kan være forventningsfuld pleje, medicinsk behandling eller operation. I øjeblikket er curettage standard kirurgisk behandling i de fleste centre. Imidlertid ville operativ hysteroskopi, ud over den direkte visualisering af det tilbageholdte konceptuelle produkt, i modsætning til curettage, muliggøre elektiv evakuering af retention og samtidig reducere kirurgiske komplikationer. Undersøgelser af laveffektive, retrospektive, har fundet en fertilitetsstigning hos patienter behandlet med operativ hysteroskopi. Disse data skal bekræftes af et randomiseret kontrolleret forsøg for at ændre den kirurgiske standardbehandling af denne sygdom, hvis hysteroskopi-proceduren viser sig at være overlegen.

Vi foreslår en multicenter - enkeltblind - randomiseret - terapeutisk undersøgelse. Randomisering vil vedrøre det kirurgiske indgreb hos patienter, der behandles kirurgisk for intrauterin retention efter spontan abort. Randomisering vil blive foretaget ved indlæggelsen til patienten på operationsstuen elektronisk ved brug af en sikker internetplatform, enkeltblind for patienten med afblænding ved afslutningen af ​​forsøget eller ved komplikation. Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to behandlingsarme:

  • Arm A: Operativ hysteroskopi
  • Arm B : Aspirativ curettage Inklusionen vil blive udført på tidspunktet for diagnosen (ufuldstændig abort) med en ultralyd af intrauterin retention, for hvilken kirurgisk behandling er besluttet. Den indledende lægeundersøgelse (inklusionsbesøg) vil omfatte en komplet gynækologisk undersøgelse. Diagnosen ufuldstændig abort vil blive udført ved hjælp af en transvaginal bækken ultralyd. Transvaginal ultralyd vil blive udført i henhold til en teknik med standardiseret bækken ultralyd; retentionen vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af et heterogent billede eller intrauterin svangerskabssæk med en tykkelse på mere end 15 mm. Ved dette besøg vil patienten udfylde et spørgeskema vedrørende hendes sygehistorie og den afbrudte graviditet.

Patienterne vil have en pleje i overensstemmelse med centerpraksis for hospitalsopholdet. Kirurgisk behandling vil blive udført inden for den tid, afhængigt af tilgængeligheden af ​​operationsstuen på det deltagende center.

En indlæggelsesrapport, der angiver deltagelse i undersøgelsen, men uden omtale af behandlingsgruppen, vil blive sendt til den behandlende læge og patienten. Et informationsskema med postoperative instruktioner vil blive givet til patienter, der er inkluderet i denne protokol uden at nævne den kirurgiske arm. Operationsrapporten vil blive givet til patienten ved afslutningen af ​​hendes deltagelse i forsøget.

I alt fem besøg (inklusive sidste besøg) er planlagt til dette forsøg. Patienten vil blive overvåget i form af telefonsamtale eller spørgeskema sendt på mail eller post. Overvågning vil blive udført af investigatoren, der indskrev patienten med hjælp fra URC, der er ansvarlig for projektet. I tilfælde af komplikationer, svigt af interventionen eller diagnosticering af en livmoderhulepatologi, vil behandlingen blive overladt til lægecentrets skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
577

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major, under 45 år med intrauterin trofoblastisk retention efter ufuldstændig abort i første kvartal (graviditetsafbrydelse < 14 WA),
  • Med ønske om graviditet;
  • Intrauterin trofoblastisk retention diagnosticeret ved transvaginal bækken-ultralyd, der finder et intrauterint heterogent billede eller intrauterin svangerskabssæk med en tykkelse på mere end 15 mm, kompliceret eller ikke af endometritis;
  • Beslutning om kirurgisk behandling af ufuldstændig abort af sundhedsplejeteamet;
  • Patientbegunstiget eller tilknyttet en sygeforsikring
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Vil ikke være inkluderet i protokollen patienter:

  • med en kendt uterin misdannelse;
  • at have modtaget kirurgisk behandling for den aktuelle intrauterine retention;
  • med intrauterin retention diagnosticeret ved transvaginal bækken ultralyd på mere end 50 mm i tykkelse;
  • kræver en akut hæmostatisk handling for kraftig vaginal blødning (abortblødning);
  • bærer af intrauterin enhed;
  • have en evolutiv graviditet;
  • at have en ektopisk graviditet;
  • have en trofoblastisk retention efter en frivillig abort;
  • at have en graviditet opnået ved medicinsk assisteret forplantning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Operativ hysteroskopi
operativ hysteroskopi med direkte visualisering
Procedure: Hysteroskopi
Udført under generel eller lokal anæstesi kan antibioprofylakse i overensstemmelse med centerpraksis administreres. Cervikal dilatation vil blive foretaget for at introducere hysteroskopet. Det anvendte operative hysteroskop inkluderer et håndtag. Udspilningen af ​​livmoderhulen vil blive udført med fysiologisk saltvand eller glycocoll, afhængigt af polariteten af ​​den højfrekvensgenerator, der er nødvendig for resektionssystem (monopolær eller bipolær), med et tryk på maksimal irrigation på 110 mm Hg.
Aktiv komparator: Arm B: Aspirativ curettage
curettage er standard kirurgisk behandling i de fleste centre
Procedure: Curettage
Udført under generel eller lokal anæstesi, kan det brugte materiale være stift eller fleksibelt vacuette. På samme måde vil det profylaktiske antibiotikum, diameteren af ​​den anvendte vacurette, vigtigheden af ​​nødvendig cervikal udvidelse og en eventuel peroperativ ultralydsvejledning blive overladt til operatørens skøn og centrets vaner. En kontrol af uterusvakuiteten med skumcurette vil blive udført ved afslutningen af ​​curettagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv intrauterin graviditet > 22 WA
Tidsramme: Indtil 2 år efter operationen
Spørgeskema
Indtil 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næste graviditet
Tidsramme: Indtil 2 år efter operationen
Indtil 2 år efter operationen
Frekvens for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation
indtil 2 år efter operationen
Kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
indtil 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130920
  • 2014-A00340-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger