Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systemet hos patienter, der afventer hjertetransplantation

16. juli 2018 opdateret af: ReliantHeart Inc.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartAssist 5® VAD-systemet sammenlignet med Thoratec HeartMate II® VAD og HeartWare® HVAD til venstre ventrikelstøtte hos patienter, der venter på hjertetransplantation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ReliantHeart HeartAssist 5® VAD-systemet hos patienter, der er anført til hjertetransplantation og med risiko for død som følge af refraktær hjertesvigt i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HeartAssist 5® VAD-systemet er beregnet til brug som en bro til hjertetransplantation og vil blive sammenlignet med HeartMate II- og HVAD-enhederne.

Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten HeartAssist 5® VAD-systemet (behandlingsgruppe) eller kontrolgruppen (HeartMate II og HVAD). Lægen vil have mulighed for at vælge, hvilken kontrolenhed der skal implanteres.

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at HeartAssist 5® (behandlingsgruppen) er non-inferioritet i forhold til kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • University of Stanford
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne underskrive informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18
  3. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Hjertetransplantationskandidat, defineret som: Opført til hjertetransplantation og udpeget af institutionens multidisciplinære transplantationskomité som passende for LVAD Bridge-to-Transplantation terapi, eller udpeget af institutionernes multidisciplinære transplantationskomité som: 1) en passende kandidat til LVAD Bridge-to transplantationsterapi og 2) En upassende kandidat til LVAD-destinationsterapi
  5. LVAD-implantation er godkendt af institutionens multidisciplinære transplantationsudvalg.
  6. Patienten er NYHA klasse IV.
  7. I stand til at vende tilbage til det kliniske sted for alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage før tilmelding.
  2. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage før tilmelding.
  3. Forudgående hjertetransplantation, venstre ventrikulær reduktionskirurgi, kardiomyoplastik eller venstre ventrikulær hjælpeanordning.
  4. Mekanisk hjerteklap, hjerteklap fra dyr eller mennesker.
  5. Anamnese med ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
  6. Ventilatorstøtte i > 72 timer inden for fire dage umiddelbart før tilmelding.
  7. Løbende mekanisk cirkulationsstøtte, bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP).
  8. Dokumenteret historie med lungeemboli inden for 90 dage efter tilmelding.
  9. Moderat til svær aorta-insufficiens bestemt ved ekkokardiogram uden planer for korrektion under pumpeimplantationskirurgi.
  10. Kræver aorta-, mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapudskiftninger (inklusive bioprotetiske klapper) eller resektion af venstre ventrikulær (LV) aneurisme.
  11. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. blodplader <100.000, INR > 1,6 eller PTT > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoaguleringsterapi)
  12. Alvorlig højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) ELLER ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) på tidspunktet for implantation ELLER højre atrielt tryk > 20 mmHg, mens du er på flere inotroper.
  13. Signifikant nyreinsufficiens defineret som > 3,5 mg/dl eller kræver hæmo- eller peritonealdialyse for nyresvigt (eksklusive ultrafiltrering til væskefjernelse).
  14. Evidens for iboende leversygdom defineret som leverenzymværdier (AST, ALT og LDH, der er > 3 gange den øvre grænse for normalen) ELLER en total bilirubin > 3 mg/dl ELLER biopsipåvist levercirrhose eller portal hypertension.
  15. Graviditet
  16. Aktiv systemisk infektion før studieindskrivning endnu ikke løst ved behandling. Aktiv systemisk infektion defineres af en af ​​følgende på trods af antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling: 2 eller flere på hinanden følgende positive kulturer; forhøjet temperatur > 37,2 (°C) og antal hvide blodlegemer > 11,0 (103/ml); hypotension, takykardi og generaliseret utilpashed.
  17. Slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning ELLER patienten har en historie med cerebral vaskulær sygdom med > 80 % ekstra kraniestenose dokumenteret ved carotis Doppler-undersøgelse under transplantationsevaluering
  18. Modificeret Rankin-skala-score på ≥ 2 eller har nogen neurologisk funktionsnedsættelse som bekræftet ved billeddiagnostik (CT eller MRI).
  19. Betydelig perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne ledsaget af hvilesmerter eller bensår.
  20. Intolerant over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ behandling, som investigatoren kan administrere baseret på patientens helbredstilstand.
  21. Psykiatrisk lidelse eller anden psykosocial adfærd, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  22. Modtagelse af terapi med en undersøgelsesintervention eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for tilmelding.
  23. Anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end tre (3) år og/eller vil udelukke hjertetransplantation.
  24. Uvillig eller ude af stand til at overholde ethvert studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HeartAssist 5® VAD-system
Implantation af HeartAssist 5® VAD-systemet
Enhed: HeartAssist 5® VAD-system
HeartAssist 5® VAD-systemet er en lille, implanterbar pumpe, der er designet til at øge blodgennemstrømningen til patienter med hjertesvigt. Enheden er beregnet til at støtte patienter på hospitalet eller i hjemmet.
Aktiv komparator: Styr VAD
Enhed: Styr VAD
HeartMate II® VAD eller HVAD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er succes efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Succes efter 180 dage defineres som levende på den originale enhed, transplanteret eller eksplanteret til hjertegendannelse og levende 60 dage efter enhedens eksplantation.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Enhedssikkerhed vil blive rapporteret som hyppigheden af ​​hver uønsket hændelse (inklusive enhedsfejl, enhedsfejl eller uventede uønskede effekter på enheden) og frekvensen af ​​uønskede hændelser pr. patientår.
180 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitetsdata, som målt ved EuroQol (EQ-5D), vil blive opsummeret og analyseret for begge grupper ved at sammenligne data ved baseline og undersøgelsesintervaller.
180 dage
Funktionel status
Tidsramme: 180 dage
NYHA og seks minutters gang-analyse vil blive rapporteret gruppevis for data ved præimplantation og med undersøgelsesdefinerede intervaller.
180 dage
Neurologisk status
Tidsramme: 180 dage
Evaluering af enhver ændring i Modificeret Rankin-skala fra baseline til 180 dage efter implantation eller enhedseksplantation.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReliantHeart Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger