Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, farmakokinetik og vævsfordeling af R-flurbiprofen kapsler hos raske forsøgspersoner

10. september 2015 opdateret af: Gerd Geisslinger

Til tidligere kliniske forsøg er R-flurbiprofen blevet fremstillet i tabletform. I denne undersøgelse vil R-flurbiprofen være tilgængelig som gelatinekapsler.

Denne undersøgelse har til formål at vise biotilgængeligheden af ​​R-flurbiprofen, når det administreres i gelatinekapsler. Serumtilgængeligheden vil blive bestemt ved analyse af farmakokinetiske (pK)-blodprøver på forskellige tidspunkter. For at vurdere sikkerheden ved de administrerede kapsler vil bivirkninger blive dokumenteret.

Analyse af lipidsignalmolekyler i plasma vil blive udført for at vurdere disse molekylers rolle som variabel for terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på klinisk signifikant abnormitet på ekkokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøg og/eller før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke ryger
  • Emner, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Forsøgspersoner, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Personer med en historie med mavesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Gravide kvinder (graviditetshurtig analyse påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder), kvinder, der i øjeblikket ammer, eller som har til hensigt at amme
  • Anamnese eller tegn på aktiv malignitet inden for de 24 måneder før indrejse.
  • Forsøgspersonen har en historie med besvimelse under blodudtagninger.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug) af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 2 år.
  • aktiv eller historie med stofmisbrug,
  • Kronisk eller akut nyre-, lever- eller stofskiftesygdom
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Personer med immundefekter såsom etableret erhvervet immundefektsyndrom.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin (inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon), der begynder ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmiddel indtil opfølgningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen, eller af en hvilken som helst anden grund anser investigator emnet for upassende til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofen i gelatinekapsler én gang
Medicin: R-flurbiprofen
200 mg gelatinekapsel én gang oralt
Andre navne:
  • Tarenflurbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
vurdering af koncentration ved baseline (0), 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (Tmax; timer)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frivillige med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 15
Antal og type af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive dokumenteret ved V1 (førdosis og efter administration) og ved V3 (opfølgningsbesøg 8 til 15 dage efter administration af undersøgelsesmedicin)
Op til dag 15
Analyse af plasmalipidprofil
Tidsramme: før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
parallelt med pK-Analyse vil plasmalipidprofilen blive vurderet
før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gerd Geisslinger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger