Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, farmakokinetik og vævsfordeling af R-flurbiprofen kapsler hos raske forsøgspersoner

10. september 2015 opdateret af: Gerd Geisslinger

Til tidligere kliniske forsøg er R-flurbiprofen blevet fremstillet i tabletform. I denne undersøgelse vil R-flurbiprofen være tilgængelig som gelatinekapsler.

Denne undersøgelse har til formål at vise biotilgængeligheden af ​​R-flurbiprofen, når det administreres i gelatinekapsler. Serumtilgængeligheden vil blive bestemt ved analyse af farmakokinetiske (pK)-blodprøver på forskellige tidspunkter. For at vurdere sikkerheden ved de administrerede kapsler vil bivirkninger blive dokumenteret.

Analyse af lipidsignalmolekyler i plasma vil blive udført for at vurdere disse molekylers rolle som variabel for terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på klinisk signifikant abnormitet på ekkokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøg og/eller før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke ryger
  • Emner, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Forsøgspersoner, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Personer med en historie med mavesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Gravide kvinder (graviditetshurtig analyse påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder), kvinder, der i øjeblikket ammer, eller som har til hensigt at amme
  • Anamnese eller tegn på aktiv malignitet inden for de 24 måneder før indrejse.
  • Forsøgspersonen har en historie med besvimelse under blodudtagninger.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug) af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 2 år.
  • aktiv eller historie med stofmisbrug,
  • Kronisk eller akut nyre-, lever- eller stofskiftesygdom
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Personer med immundefekter såsom etableret erhvervet immundefektsyndrom.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin (inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon), der begynder ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmiddel indtil opfølgningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen, eller af en hvilken som helst anden grund anser investigator emnet for upassende til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofen i gelatinekapsler én gang
Medicin: R-flurbiprofen
200 mg gelatinekapsel én gang oralt
Andre navne:
  • Tarenflurbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
vurdering af koncentration ved baseline (0), 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (Tmax; timer)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
før administration, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frivillige med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 15
Antal og type af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive dokumenteret ved V1 (førdosis og efter administration) og ved V3 (opfølgningsbesøg 8 til 15 dage efter administration af undersøgelsesmedicin)
Op til dag 15
Analyse af plasmalipidprofil
Tidsramme: før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration
parallelt med pK-Analyse vil plasmalipidprofilen blive vurderet
før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerd Geisslinger

Samarbejdspartnere

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-flurbiprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner