Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med sæsonbestemt malaria kemoprævention plus azithromycin hos afrikanske børn (SMCAZ)

6. marts 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af azithromycin (AZ) til Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) ved hjælp af sulfadoxin/pyrimethamin (SP) + amodiaquin (AQ) vil give en yderligere reduktion af dødsfald og alvorlig sygdom hos unge afrikanske børn. De sekundære mål omfatter en vurdering af sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​AZ til SMC med SP+AQ.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Enheden for randomisering vil være husstanden. Børn i alderen 3 - 59 måneder vil blive randomiseret til at modtage fire cyklusser af enten SP+AQ+AZ eller SP+AQ+ placebo med månedlige intervaller under den højeste malariasæson.

Studiesteder: Hounde-distriktet i Burkina Faso og i Bougouni-distriktet, Mali. Børn i alderen 3-59 måneder ved starten af ​​hver periode med lægemiddeladministration vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget, forudsat at forældrenes samtykke er opnået. Børn med en alvorlig, kronisk sygdom eller kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne vil blive udelukket.

Primært endepunkt: Forekomst af kombinationen af ​​død eller hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer, ikke på grund af traumer eller elektiv kirurgi i interventionsperioden

Sekundære endepunkter:

  1. forekomst af det primære endepunkt i hele undersøgelsesperioden
  2. deltagelse på et studiesundhedscenter med en ikke-malaria febril sygdom
  3. deltagelse på et studiesundhedscenter med malaria,
  4. forekomsten af ​​moderat anæmi i slutningen af ​​hver malariasæson,
  5. ernæringsstatus ved slutningen af ​​hver malariasæson,
  6. prævalens af nasopharyngeal transport med pneumokokker og makrolidresistente pneumokokker før og ved slutningen af ​​hver malariasæson,
  7. prævalens af resistensmarkører over for SP ved afslutningen af ​​undersøgelsen,

Prøvestørrelse: 19.200 børn (9600 i hvert land) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22090

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 3-59 måneder ved begyndelsen af ​​hver periode med lægemiddeladministration
  • forældrenes samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig, kronisk sygdom,
  • en kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • HIV+ børn på cotrimoxazol profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
Sulphadoxine-Pyrimethamine Amodiaquine Placebo Azithromycin
Medicin: Sulphadoxin-pyrimethamin + amodiaquin + placebo azithromycin
Sulphadoxin-pyrimethamin + amodiaquin + placebo azithromycin 4 runder i malariasæsonen
Eksperimentel: sæsonbestemt malaria kemoprævention plus AZ
Sulphadoxine-Pyrimethamin+ Amodiaquine + Azithromycin 4 runder i malariasæsonen
Medicin: Sulfadoxin-Pyrimethamin+ Amodiaquin+ Azithromycin
Sulphadoxine-Pyrimethamin+ Amodiaquine+ Azithromycin 4 runder i malariasæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig morbiditet og dødelighed
Tidsramme: fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af ​​malaria-smitte i år 3 (den person, der er i risikozonen, vil være begrænset til tre malaria-smitte-sæsoner)
Forekomst af kombinationen af ​​dødsfald eller hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer, ikke på grund af traumer eller elektiv kirurgi i interventionsperioden.
fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af ​​malaria-smitte i år 3 (den person, der er i risikozonen, vil være begrænset til tre malaria-smitte-sæsoner)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
makrolid resistent pneumokokker bærer
Tidsramme: før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3,
før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3,

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ude hos patienter for ikke-malaria febril sygdom
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
B) besøg på et studiesundhedscenter med febril sygdom, der ikke skyldes malaria (herunder akutte luftvejsinfektioner og diarré),
fra tilmelding til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
OPD tilstedeværelse for malaria
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
(c) deltagelse i et studiesundhedscenter med RDT eller mikroskopisk dokumenteret malaria,
fra indskrivning til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
moderat anæmi
Tidsramme: i slutningen af ​​hver malariasæson i år 1, 2 og 3
D) forekomsten af ​​moderat anæmi (Hb <8 g/dL) ved slutningen af ​​hver malariasæson
i slutningen af ​​hver malariasæson i år 1, 2 og 3
ernæringstilstand
Tidsramme: i slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
E) ernæringsstatus ved slutningen af ​​hver malariasæson
i slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
nasopharyngeal vogn
Tidsramme: før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
F) forekomsten af ​​nasopharyngeal transport med pneumokokker før og ved slutningen af ​​hver sæson for overførsel af malaria
før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
SP modstandsmarkører
Tidsramme: i slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
H) prævalensen af ​​resistensmarkører over for SP hos børn med Plasmodium falciparum malaria ved afslutningen af ​​undersøgelsen
i slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter administration af SMC i runde 1, 2, 3 og 4 i år et
anmodede om uønskede hændelser 7 dage efter administration af SMC+AZ efter hver runde i studiets første år
7 dage efter administration af SMC i runde 1, 2, 3 og 4 i år et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR/K007319/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger