Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med sæsonbestemt malaria kemoprævention plus azithromycin hos afrikanske børn (SMCAZ)

6. marts 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af azithromycin (AZ) til Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC) ved hjælp af sulfadoxin/pyrimethamin (SP) + amodiaquin (AQ) vil give en yderligere reduktion af dødsfald og alvorlig sygdom hos unge afrikanske børn. De sekundære mål omfatter en vurdering af sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​AZ til SMC med SP+AQ.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Enheden for randomisering vil være husstanden. Børn i alderen 3 - 59 måneder vil blive randomiseret til at modtage fire cyklusser af enten SP+AQ+AZ eller SP+AQ+ placebo med månedlige intervaller under den højeste malariasæson.

Studiesteder: Hounde-distriktet i Burkina Faso og i Bougouni-distriktet, Mali. Børn i alderen 3-59 måneder ved starten af ​​hver periode med lægemiddeladministration vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget, forudsat at forældrenes samtykke er opnået. Børn med en alvorlig, kronisk sygdom eller kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne vil blive udelukket.

Primært endepunkt: Forekomst af kombinationen af ​​død eller hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer, ikke på grund af traumer eller elektiv kirurgi i interventionsperioden

Sekundære endepunkter:

  1. forekomst af det primære endepunkt i hele undersøgelsesperioden
  2. deltagelse på et studiesundhedscenter med en ikke-malaria febril sygdom
  3. deltagelse på et studiesundhedscenter med malaria,
  4. forekomsten af ​​moderat anæmi i slutningen af ​​hver malariasæson,
  5. ernæringsstatus ved slutningen af ​​hver malariasæson,
  6. prævalens af nasopharyngeal transport med pneumokokker og makrolidresistente pneumokokker før og ved slutningen af ​​hver malariasæson,
  7. prævalens af resistensmarkører over for SP ved afslutningen af ​​undersøgelsen,

Prøvestørrelse: 19.200 børn (9600 i hvert land) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22090

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Hounde, Burkina Faso
        • Hounde district Hospital
  • Mali
      • Bougouni, Mali
        • Bougouni Koulikoro District hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 3-59 måneder ved begyndelsen af ​​hver periode med lægemiddeladministration
  • forældrenes samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig, kronisk sygdom,
  • en kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • HIV+ børn på cotrimoxazol profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
Sulphadoxine-Pyrimethamine Amodiaquine Placebo Azithromycin
Medicin: Sulphadoxin-pyrimethamin + amodiaquin + placebo azithromycin
Sulphadoxin-pyrimethamin + amodiaquin + placebo azithromycin 4 runder i malariasæsonen
Eksperimentel: sæsonbestemt malaria kemoprævention plus AZ
Sulphadoxine-Pyrimethamin+ Amodiaquine + Azithromycin 4 runder i malariasæsonen
Medicin: Sulfadoxin-Pyrimethamin+ Amodiaquin+ Azithromycin
Sulphadoxine-Pyrimethamin+ Amodiaquine+ Azithromycin 4 runder i malariasæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig morbiditet og dødelighed
Tidsramme: fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af ​​malaria-smitte i år 3 (den person, der er i risikozonen, vil være begrænset til tre malaria-smitte-sæsoner)
Forekomst af kombinationen af ​​dødsfald eller hospitalsindlæggelse i mindst 24 timer, ikke på grund af traumer eller elektiv kirurgi i interventionsperioden.
fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af ​​malaria-smitte i år 3 (den person, der er i risikozonen, vil være begrænset til tre malaria-smitte-sæsoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makrolid resistent pneumokokker bærer
Tidsramme: før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3,
før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3,

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ude hos patienter for ikke-malaria febril sygdom
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
B) besøg på et studiesundhedscenter med febril sygdom, der ikke skyldes malaria (herunder akutte luftvejsinfektioner og diarré),
fra tilmelding til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
OPD tilstedeværelse for malaria
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
(c) deltagelse i et studiesundhedscenter med RDT eller mikroskopisk dokumenteret malaria,
fra indskrivning til slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
moderat anæmi
Tidsramme: i slutningen af ​​hver malariasæson i år 1, 2 og 3
D) forekomsten af ​​moderat anæmi (Hb <8 g/dL) ved slutningen af ​​hver malariasæson
i slutningen af ​​hver malariasæson i år 1, 2 og 3
ernæringstilstand
Tidsramme: i slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
E) ernæringsstatus ved slutningen af ​​hver malariasæson
i slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
nasopharyngeal vogn
Tidsramme: før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
F) forekomsten af ​​nasopharyngeal transport med pneumokokker før og ved slutningen af ​​hver sæson for overførsel af malaria
før administration af første dosis SMC og ved slutningen af ​​malariasæsonen i år 1, 2 og 3
SP modstandsmarkører
Tidsramme: i slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
H) prævalensen af ​​resistensmarkører over for SP hos børn med Plasmodium falciparum malaria ved afslutningen af ​​undersøgelsen
i slutningen af ​​malariasæsonen i år 3
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter administration af SMC i runde 1, 2, 3 og 4 i år et
anmodede om uønskede hændelser 7 dage efter administration af SMC+AZ efter hver runde i studiets første år
7 dage efter administration af SMC i runde 1, 2, 3 og 4 i år et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR/K007319/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulphadoxin-pyrimethamin + amodiaquin + placebo azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner