Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 44847 hos kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af fire multiple stigende orale doser (50-800 mg b.i.d. eller q.d. i 8 dage) af BI 44847 som tablet til kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 44847 efter administration af flere stigende orale doser over 8 dage hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og postmenopausale eller hysterektomerede kvindelige patienter med påvist diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet med diæt og motion alene eller med et oralt hypoglykæmisk middel udover glitazoner
  • Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % ved screening for patienter behandlet med diæt og motion og/eller ét oralt hypoglykæmisk middel
  • Alder ≥21 og Alder ≤70 år (kvindelige hysterektomerede og mandlige patienter) Alder ≥60 og Alder ≤70 år (kvindelige postmenopausale patienter)
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra normal og af uacceptabel klinisk relevans
  • Klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min/173m**2), hjerteinsufficiens New York Heart Association II-IV, myokardieinfarkt, andre kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension > 160/95 mmHg, slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser udover type 2-diabetes, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser udover polyneuropati
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget undtagen tilladt samtidig medicin
  • Brug af lægemidler og/eller fødevarer, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Antidiabetisk behandling med mere end ét oralt hypoglykæmisk middel eller insulin eller glitazoner
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag = 5 enheder/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og den kliniske relevans er ikke acceptabel (eller værdien er mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalområdet, f.eks. leverenzymer)
  • Ændring af lægemiddeldosering af tilladt samtidig medicin (anti-hypertensiva, acetylsalicylsyre og statiner) inden for de sidste 3 måneder
  • Fastende blodsukker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) to på hinanden følgende dage under udvaskning
  • Serumkreatinin over øvre normalgrænse ved screening
  • Mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter den sidste indtagelse
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Til kvindelige patienter:

  • Barnet kan fødes uden hysterektomi
  • Positiv graviditetstest
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 44847
Medicin: BI 44847

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 53 dage
op til 53 dage
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: op til 18 dage
op til 18 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 18 dage
op til 18 dage
Antal patienter med klinisk relevante laboratoriefund
Tidsramme: op til 18 dage
op til 18 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 18
Dag 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af analytten i plasma i flere tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal koncentration i flere tidspunkter (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma i flere tidspunkter (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma i flere tidspunkter (λz)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af analyt i plasma i flere tidspunkter
Tidsramme: 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 9
12 og 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 9
Areal under analyttens koncentration-tidskurve i plasma i flere tidspunkter (AUC)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Mængde af analyt, der elimineres i urinen i flere tidspunkter (Ae)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af analyt udskilt uændret i urinen i flere tidspunkter (f.eks.)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten i plasma i flere tidspunkter (CLR)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet i flere tidspunkter (CL/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis i flere tidspunkter (Vz/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
tmin,ss (tid fra dosering til minimumskoncentration under et doseringsinterval)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter henholdsvis 11 administrationer (b.i.d.) og 6 administrationer (q.d.) ved steady state)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Cavg (gennemsnitlig koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Akkumuleringsforhold (RA) baseret på Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Akkumuleringsforhold (RA) baseret på AUC
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: op til 15 timer efter lægemiddeladministration
op til 15 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​glukose udskilt i urinen
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1224.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger