Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention for nød under HSCT

27. oktober 2015 opdateret af: University of Nottingham

Udvikling og evaluering af en psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette fase II-forsøg har til formål at evaluere en ny psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) sammen med at undersøge gennemførligheden.

HSCT er en kompleks procedure rettet mod en række hæmatologiske og autoimmune sygdomme. Over 3.000 personer gennemgår proceduren hvert år i Storbritannien med betydelige fordele. Det er dog meget dyrt, intensivt og har en række invaliderende bivirkninger. Som følge heraf oplever patienterne ofte betydelige lidelser, som kan hæmme restitutionen.

En 90-minutters gruppebaseret intervention er blevet udviklet for at imødekomme dette behov baseret på psykologisk teori om tilpasning til sygdomsrelaterede vanskeligheder. Det leveres af transplantationsteamet og involverer tilvejebringelse af information for at fremme mere nyttige opfattelser af HSCT og lette mere nyttig håndtering af dets vanskeligheder. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at lindre nød, vil 60 patienter, der skal gennemgå HSCT på to steder (Sheffield & Nottingham), blive tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i interventionsgruppen vil modtage den nye intervention forud for transplantation sammen med behandling som sædvanlig (TAU), mens patienter i kontrolgruppen vil modtage TAU alene. Deltagere og forskeren, der indsamler dataene, vil være blinde over for tildelingen.

Demografiske og relevante kliniske oplysninger vil blive registreret ved slutningen af ​​deltagelsen for at sikre effektiviteten af ​​randomisering. For begge grupper vil modstandskraft, nød, mestring og procedurerelaterede opfattelser blive målt på fire tidspunkter: (i) før interventionen/transplantationen, (ii) transplantationsdagen, (iii) to uger efter transplantationen og (iv) fire uger efter transplantationen. Det er en hypotese, at patienter i interventionsgruppen vil opleve højere modstandskraft og lavere nød sammenlignet med kontrolpersoner, og at denne forskel vil blive medieret af procedure-relaterede opfattelser og mestring. En undergruppe af deltagere af dem, der er randomiseret til gruppeinterventionen, vil blive inviteret til at deltage i et feedback-interview til sidst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til HSCT som behandling for hæmatologisk malignitet
  • alder på 18 år eller ældre
  • tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog eller adgang til passende støtte til at forstå materialer og deltage i gruppen og dataindsamling over telefonen
  • informeret samtykke
  • tilladelse vil også blive søgt af patientens overlæge hæmatolog, når klienterne har givet sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke trukket tilbage
  • Konsulent hæmatolog giver udtryk for bekymring vedrørende deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk forberedelse + TAU
TAU=behandling som sædvanlig
Andet: Psykologisk forberedelse
Halvfems minutters gruppebaseret psykologisk præparat leveret forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation med det formål at lindre psykologisk lidelse under proceduren ved at forbedre opfattelsen af ​​proceduren og fremme mere hjælpsom mestring.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje, herunder medicin, sygepleje og psykologstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Baseline
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 14
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Baseline
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 14
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 28
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Baseline
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Baseline
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 14
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 28
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Baseline
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Baseline
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 14
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger